Pibell PTFE Llyfn-Droch ar gyfer Defnydd Fferyllol | Pibellau a Gymeradwywyd gan yr FDA

Cymwysiadau Pibell Twll Llyfn PTFE yn y Diwydiant Fferyllol

Yn y sector fferyllol, rhaid i bob llwybr hylif fodloni gofyniad na ellir ei drafod: glendid llwyr.

Pan fydd peirianwyr yn chwilio am “bibell PTFE ar gyfer defnydd fferyllol” y hidlydd cyntaf maen nhw'n ei gymhwyso yw “wedi'i gymeradwyo gan yr FDAPibell PTFE Llyfn".

Mae ein cwmni wedi bod yn darparu atebion dibynadwy i gwsmeriaid ers ugain mlynedd. Gan ddefnyddio deunydd PTFE gwyryf 100%, rydym yn cynhyrchu pibellau PTFE llyfn sydd nid yn unig yn bodloni FDA 21 CFR 177.1550 ond sydd hefyd yn darparu perfformiad uwch am bris sy'n parchu cyllidebau cyfalaf tynnach heddiw.

Pam mae'r diwydiant fferyllol yn dewisPTFE?

Mae polytetrafluoroethylene yn anadweithiol yn gemegol i bron bob toddydd, asid, sylfaen, a chynhwysyn fferyllol gweithredol a geir wrth gynhyrchu cyffuriau.

Yn wahanol i ddewisiadau amgen elastomerig neu silicon, ni fydd PTFE yn chwyddo, yn cracio, nac yn gollwng plastigyddion pan fydd yn agored i gemegau CIP/SIP ymosodol fel sodiwm hypoclorit neu lanedyddion pH uchel. Mae ei arwyneb mewnol hynod esmwyth (Ra ≤ 0.8 µm) yn lleihau adlyniad cynnyrch a ffurfio bioffilm ymhellach, gan sicrhau purdeb swp-i-swp a lleihau amser dilysu ar gyfer protocolau glanhau yn sylweddol.

Astudiaeth Achos:

Llinell Llenwi-Gorffen Brechlyn Ewropeaidd

Roedd biotechnoleg ganolig ei maint yn yr Almaen yn colli hyd at 2% o frechlyn mRNA gwerth uchel oherwydd amsugno ar wal fewnol garw ei linellau trosglwyddo silicon plethedig. Ar ôl newid i'n cynulliadau pibell PTFE llyfn-dwll ardystiedig gan yr FDA, gostyngodd y golled cynnyrch o dan 0.3% a byrhawyd cylchoedd dilysu glanhau o wyth awr i bedair. Adroddodd y cwsmer arbedion blynyddol o €450 000—digon i gyfiawnhau ôl-osod llinell lawn o fewn un chwarter.

Astudiaeth Achos: Gwaith Gorchuddio Tabledi Hormonau yn yr Unol Daleithiau

Roedd angen llinell drosglwyddo hyblyg ar CDMO yn Florida a allai wrthsefyll ataliadau cotio wedi'u seilio ar aseton a chylchoedd SIP 121 °C. Methodd pibellau cystadleuol gyda gorchuddion fflworoelastomer ar ôl tri mis o gylchred thermol. Mae ein tiwbiau PTFE llyfn-dwll, wedi'u plethu â dur di-staen 316L i wrthsefyll plygu, bellach wedi cofnodi 24 mis o wasanaeth parhaus heb golli cyfanrwydd. Pasiodd y cyfleuster archwiliad annisgwyl gan yr FDA heb unrhyw arsylwadau yn ymwneud â chydrannau llwybr hylif.

Casgliad

Pan fydd peirianwyr fferyllol yn nodi “Pibell dwll llyfn PTFEar gyfer defnydd fferyllol,” maen nhw mewn gwirionedd yn gofyn am dri pheth: dim risg halogiad, derbyniad rheoleiddiol di-dor, a chyfrifoldeb ariannol. Mae dau ddegawd o ddata maes yn dangos bod ein pibell llyfn PTFE 100% gwyryf yn cyflawni'r tri—gan brofi y gall purdeb ac economi gydfodoli ar yr un offer.