Σωλήνας λείας οπής PTFE για φαρμακευτική χρήση | Σωλήνες εγκεκριμένοι από τον FDA

Εφαρμογές του εύκαμπτου σωλήνα PTFE με λεία οπή στη φαρμακευτική βιομηχανία

Στον φαρμακευτικό τομέα, κάθε διαδρομή ρευστού πρέπει να ανταποκρίνεται σε μια αδιαπραγμάτευτη απαίτηση: την απόλυτη καθαριότητα.

Όταν οι μηχανικοί αναζητούν «σωλήνας PTFE για φαρμακευτική χρήση», το πρώτο φίλτρο που εφαρμόζουν είναι «εγκεκριμένο από τον FDA».Σωλήνας PTFE με λεία οπή".

Η εταιρεία μας παρέχει αξιόπιστες λύσεις στους πελάτες της εδώ και είκοσι χρόνια. Χρησιμοποιώντας 100% παρθένο υλικό PTFE, κατασκευάζουμε εύκαμπτους σωλήνες PTFE με λεία οπή που όχι μόνο πληρούν το πρότυπο FDA 21 CFR 177.1550, αλλά προσφέρουν και ανώτερη απόδοση σε τιμή που σέβεται τους σημερινούς περιορισμένους κεφαλαιουχικούς προϋπολογισμούς.

Γιατί η φαρμακευτική βιομηχανία επιλέγειPTFE?

Το πολυτετραφθοροαιθυλένιο είναι χημικά αδρανές σε σχεδόν κάθε διαλύτη, οξύ, βάση και δραστικό φαρμακευτικό συστατικό που συναντάται στην παρασκευή φαρμάκων.

Σε αντίθεση με τις ελαστομερείς ή σιλικονούχες εναλλακτικές λύσεις, το PTFE δεν διογκώνεται, δεν ραγίζει και δεν διαρρέει τους πλαστικοποιητές όταν εκτίθεται σε επιθετικές χημικές ουσίες CIP/SIP, όπως υποχλωριώδες νάτριο ή απορρυπαντικά υψηλού pH. Η εξαιρετικά λεία εσωτερική του επιφάνεια (Ra ≤ 0,8 µm) ελαχιστοποιεί περαιτέρω την προσκόλληση του προϊόντος και τον σχηματισμό βιοφίλμ, διασφαλίζοντας την καθαρότητα από παρτίδα σε παρτίδα και μειώνοντας δραματικά τον χρόνο επικύρωσης για τα πρωτόκολλα καθαρισμού.

Μελέτη περίπτωσης:

Ευρωπαϊκή Γραμμή Συμπλήρωσης-Ολοκλήρωσης Εμβολίων

Μια βιοτεχνολογική εταιρεία μεσαίας κλίμακας στη Γερμανία έχανε έως και 2% ενός εμβολίου mRNA υψηλής αξίας λόγω προσρόφησης στο τραχύ εσωτερικό τοίχωμα των πλεγμένων γραμμών μεταφοράς σιλικόνης. Μετά τη μετάβαση στα πιστοποιημένα από τον FDA συγκροτήματα σωλήνων PTFE με λεία οπή, η απώλεια προϊόντος μειώθηκε κάτω από το 0,3% και οι κύκλοι επικύρωσης καθαρισμού μειώθηκαν από οκτώ ώρες σε τέσσερις. Ο πελάτης ανέφερε ετήσια εξοικονόμηση 450.000 € - αρκετή για να δικαιολογήσει την πλήρη αναβάθμιση της γραμμής εντός ενός μόνο τριμήνου.

Μελέτη περίπτωσης: Εργοστάσιο επικάλυψης ορμονικών δισκίων στις ΗΠΑ

Ένας CDMO με έδρα τη Φλόριντα χρειαζόταν μια εύκαμπτη γραμμή μεταφοράς που θα μπορούσε να αντέξει τόσο σε εναιωρήματα επικάλυψης με βάση την ακετόνη όσο και σε κύκλους SIP 121 °C. Οι εύκαμπτοι σωλήνες ανταγωνιστών με καλύμματα φθοροελαστομερών παρουσίασαν βλάβη μετά από τρεις μήνες θερμικού κύκλου. Οι σωλήνες PTFE λείας οπής μας, υπερπλεγμένοι με ανοξείδωτο χάλυβα 316L για αντοχή στις τσακίσεις, έχουν πλέον καταγράψει 24 μήνες συνεχούς λειτουργίας χωρίς απώλεια ακεραιότητας. Η εγκατάσταση πέρασε με επιτυχία έναν αιφνιδιαστικό έλεγχο του FDA χωρίς παρατηρήσεις σχετικά με τα εξαρτήματα της διαδρομής ρευστού.

Σύναψη

Όταν οι φαρμακευτικοί μηχανικοί προσδιορίζουν «Σωλήνας λείας οπής PTFEγια φαρμακευτική χρήση», στην πραγματικότητα ζητούν τρία πράγματα: μηδενικό κίνδυνο μόλυνσης, απρόσκοπτη κανονιστική αποδοχή και δημοσιονομική υπευθυνότητα. Δύο δεκαετίες δεδομένων πεδίου δείχνουν ότι ο 100% παρθένος PTFE εύκαμπτος σωλήνας λείας οπής μας παρέχει και τα τρία, αποδεικνύοντας ότι η καθαρότητα και η οικονομία μπορούν να συνυπάρχουν στον ίδιο εξοπλισμό.