PTFE Leunkiko Mahuka-ren Aplikazioak Industria Farmazeutikoan
Farmazia sektorean, fluidoen bide guztiek ezinbesteko eskakizun bat bete behar dute: garbitasun absolutua.
Ingeniariek "farmazia-erabilerarako PTFE mahuka" bilatzen dutenean, aplikatzen duten lehen iragazkia "FDAk onartua" da.PTFE mahuka leuna".
Gure enpresak hogei urte daramatza bezeroei irtenbide fidagarriak eskaintzen. %100 PTFE material birjina erabiliz, PTFE mahuka leunak fabrikatzen ditugu, FDA 21 CFR 177.1550 araudia betetzen dutenak ez ezik, errendimendu bikaina ere eskaintzen dutenak gaur egungo aurrekontu murrizketak errespetatzen dituen prezio batean.
Zergatik aukeratzen du industria farmazeutikoakPTFE?
Politetrafluoroetilenoa kimikoki inertea da sendagaien fabrikazioan aurkitzen diren ia disolbatzaile, azido, base eta osagai farmazeutiko aktibo guztiekiko.
Elastomeriko edo silikonazko alternatibek ez bezala, PTFEk ez du puztuko, pitzatuko edo plastifikatzaileak lixibiatuko CIP/SIP produktu kimiko oldarkorren eraginpean dagoenean, hala nola sodio hipokloritoa edo pH altuko detergenteak. Bere barne gainazal ultra-leunak (Ra ≤ 0,8 µm) produktuaren atxikimendua eta biofilmaren eraketa are gehiago minimizatzen ditu, lote batetik bestera garbitasuna bermatuz eta garbiketa-protokoloen balidazio-denbora nabarmen murriztuz.
Kasu-azterketa:
Europako Txertoen Betetze-Amaiera Linea
Alemaniako bioteknologia ertain batek mRNA txerto baliotsu baten % 2 arte galtzen zuen bere silikonazko transferentzia-lerro txirikordatuen barne-horma zakarrean adsorzioagatik. FDAk ziurtatutako PTFE mahuka leuneko multzoetara aldatu ondoren, produktuaren galera % 0,3tik behera jaitsi zen eta garbiketa-balidazio-zikloak zortzi ordutik laura laburtu ziren. Bezeroak 450.000 euroko aurrezpena jakinarazi zuen urtean, hiruhileko bakarrean lerro osoa berritzea justifikatzeko adina.
Kasu-azterketa: AEBetako hormona-tableten estaldura-lantegia
Floridan egoitza duen CDMO batek azetona-oinarritutako estaldura-esekidurak eta 121 °C-ko SIP zikloak jasan zitzakeen transferentzia-lerro malgu bat behar zuen. Fluoroelastomerozko estalkiak zituzten lehiakideen mahukek huts egin zuten hiru hilabeteko ziklo termikoaren ondoren. Gure PTFE hodien zulo leunekoak, 316L altzairu herdoilgaitzez txirikordatuak, tolesturen aurkako erresistentzia lortzeko, 24 hilabeteko zerbitzu jarraitua izan dute osotasun-galerarik gabe. Instalazioak FDAren auditoria bat gainditu zuen ustekabean, fluidoen bideko osagaiei buruzko behaketarik gabe.
Ondorioa
Ingeniari farmazeutikoak zehazten dutenean “PTFE hodi leuna«erabilera farmazeutikorako», hiru gauza eskatzen ari dira benetan: kutsadura arriskurik ez, araudiaren onarpen ezin hobea eta erantzukizun fiskala. Bi hamarkadako datuek erakusten dute gure % 100eko PTFE birjinazko mahuka leunak hirurak betetzen dituela, eta horrek frogatzen du purutasuna eta ekonomia ekipamendu berean batera bizi daitezkeela.
PTFE mahuka leunean bazaude, baliteke gustatzea
gureBESTEFLON enpresa2005ean sortua, gure instalazioa PTFE hodietan espezializatu da soilik. Ez dugu erretxinarik nahasten edo berriro ehotzen, hodiaren zentimetro bakoitzak polimeroaren berezko purutasuna mantentzen duela bermatuz. Integrazio bertikalak —estrusiotik azken kristuraraino— kostuak kontrolatzea eta aurrezkiak Ipar Amerikako, Europako eta beste hainbat lekutako bezeroei helaraztea ahalbidetzen digu. Produktu guztiak FDArekin bat datorren dokumentazioarekin, USP VI. klaseko erauzgarrien datuekin eta lote espezifikoen analisi-ziurtagiriekin hornitzen dira.
Erlazionatutako artikuluak
Argitaratze data: 2025eko abuztuak 29