Píobán PTFE Réidh le haghaidh Úsáide Cógaisíochta | Píobáin ceadaithe ag an FDA

Feidhmeanna Píobán Toll Réidh PTFE sa Tionscal Cógaisíochta

San earnáil chógaisíochta, ní mór do gach cosán sreabhach freastal ar éileamh neamh-idirbheartaithe: glaineacht iomlán.

Nuair a chuardaíonn innealtóirí “píobán PTFE le haghaidh úsáide cógaisíochta” is é an chéad scagaire a chuireann siad i bhfeidhm ná “ceadaithe ag an FDA”.Píobán PTFE Réidh Toll".

Tá ár gcuideachta ag soláthar réitigh iontaofa do chustaiméirí le fiche bliain. Ag baint úsáide as ábhar PTFE 100% maighdean, déanaimid píobáin PTFE réidh-thola a mhonarú a chomhlíonann ní hamháin FDA 21 CFR 177.1550 ach a sholáthraíonn feidhmíocht den scoth ar phraghas a urramaíonn buiséid chaipitil atá ag teannadh an lae inniu.

Cén fáth a roghnaíonn an tionscal cógaisíochtaPTFE?

Tá polaitéitreaflúaireitiléin neamhghníomhach ó thaobh ceimice de i mbeagnach gach tuaslagóir, aigéad, bonn, agus comhábhar cógaisíochta gníomhach a bhíonn le fáil i ndéantúsaíocht drugaí.

Murab ionann agus roghanna eile elastoméireacha nó silicone, ní atóidh, ní scoiltfidh ná ní sceithfidh PTFE plaisteachóirí nuair a bhíonn sé nochtaithe do cheimiceáin CIP/SIP ionsaitheacha amhail hipeaclóirít sóidiam nó glantaigh ard-pH. Laghdaíonn a dhromchla istigh thar a bheith réidh (Ra ≤ 0.8 µm) greamaitheacht táirge agus foirmiú bithfhilm tuilleadh, rud a chinntíonn íonacht ó bhaisc go baisc agus a laghdaíonn am bailíochtaithe do phrótacail ghlantacháin go mór.

Cás-Staidéar:

Líne Líonadh-Críochnaithe Vacsaín na hEorpa

Bhí biteicneolaíocht mheánmhéide sa Ghearmáin ag cailleadh suas le 2% de vacsaín mRNA ardluacha mar gheall ar ionsú ar bhalla istigh garbh a línte aistrithe silicone fite. Tar éis aistriú chuig ár dtionóil píobáin PTFE réidh-tholláin atá deimhnithe ag an FDA, thit an caillteanas táirge faoi bhun 0.3% agus giorraíodh timthriallta bailíochtaithe glantacháin ó ocht n-uaire an chloig go ceithre huaire an chloig. Thuairiscigh an custaiméir coigilteas bliantúil de €450,000 - go leor chun athfheistiú iomlán líne a chosaint laistigh d'aon ráithe amháin.

Cás-Staidéar: Gléasra Cumhdaigh Táibléad Hormóin SAM

Bhí líne aistrithe solúbtha ag teastáil ó CDMO atá lonnaithe i Florida a d’fhéadfadh seasamh in aghaidh fionraí sciath bunaithe ar aicéatón agus timthriallta SIP 121 °C araon. Theip ar phíobáin iomaíocha le clúdaigh fluair-elastomer tar éis trí mhí de thimthriall teirmeach. Tá 24 mhí de sheirbhís leanúnach taifeadta anois ag ár bhfeadáin réidh-thola PTFE, atá ró-fhíodáilte le cruach dhosmálta 316L le haghaidh friotaíochta cam, gan aon chaillteanas sláine. D’éirigh leis an tsaoráid iniúchadh gan choinne FDA a rith gan aon bhreathnuithe a bhain le comhpháirteanna conair sreabhach.

Conclúid

Nuair a shonraíonn innealtóirí cógaisíochta “Píobán réidh PTFE“le haghaidh úsáide cógaisíochta,” tá trí rud á lorg acu i ndáiríre: riosca nialasach éillithe, glacadh rialála gan uaim, agus freagracht fhioscach. Léiríonn dhá scór bliain de shonraí allamuigh go seachadann ár bpíobán réidh-tholláin PTFE 100% maighdean an trí rud sin—rud a chruthaíonn gur féidir le híonacht agus le geilleagar a bheith ann ag an am céanna ar an trealamh céanna.