Pìob PTFE Rèidh-Toll airson Cleachdadh Cungaidh-leigheis | Pìoban Aontaichte leis an FDA

Tagraidhean Pìob Toll Rèidh PTFE ann an Gnìomhachas Cungaidh-leigheis

Anns an roinn chungaidhean-leigheis, feumaidh gach slighe lionn coinneachadh ri iarrtas nach gabh a cho-rèiteachadh: glanachd iomlan.

Nuair a bhios innleadairean a’ lorg “pìob PTFE airson cleachdadh cungaidh-leigheis” is e a’ chiad chriathrag a chuireas iad an sàs “aontaichte leis an FDA”Pìob PTFE Right Bore".

Tha a’ chompanaidh againn air a bhith a’ toirt seachad fuasglaidhean earbsach do luchd-ceannach airson fichead bliadhna. Le bhith a’ cleachdadh stuth PTFE 100% ùr, bidh sinn a’ dèanamh pìoban PTFE rèidh-thollaidh a tha chan ann a-mhàin a’ coinneachadh ri FDA 21 CFR 177.1550 ach a bheir seachad coileanadh nas fheàrr aig prìs a tha a’ toirt urram do bhuidseatan calpa teann an latha an-diugh.

Carson a tha gnìomhachas nan cungaidhean-leigheis a’ taghadhPTFE?

Tha polytetrafluoroethylene neo-ghnìomhach gu ceimigeach ri cha mhòr a h-uile fuasglaiche, searbhag, bonn, agus tàthchuid chungaidh-leigheis gnìomhach a lorgar ann an saothrachadh dhrogaichean.

Eu-coltach ri roghainnean eile elastomeric no silicone, cha bhith PTFE a’ sèideadh, a’ sgàineadh, agus a’ leigeil a-mach plasticizers nuair a bhios e fosgailte do cheimigean CIP/SIP ionnsaigheach leithid sodium hypochlorite no innealan-glanaidh àrd-pH. Bidh an uachdar a-staigh ultra-rèidh aige (Ra ≤ 0.8 µm) a’ lughdachadh greamachadh toraidh agus cruthachadh biofilm, a’ dèanamh cinnteach à purrachd baidse gu baidse agus a’ lughdachadh gu mòr an ùine dearbhaidh airson protocolaidhean glanaidh.

Sgrùdadh Cùise:

Loidhne Lìonaidh is Crìochnachaidh Banachdach na h-Eòrpa

Bha bith-theicneòlas meadhanach mòr sa Ghearmailt a’ call suas ri 2% de bhanachdach mRNA àrd-luachmhor ri adsorption air balla garbh a-staigh nan loidhnichean gluasaid silicone braidichte aca. Às deidh dhaibh gluasad gu na co-chruinneachaidhean pìoba PTFE rèidh-thollaidh againn le teisteanas FDA, thuit call toraidh fo 0.3% agus chaidh cearcallan dearbhaidh glanaidh a ghiorrachadh bho ochd uairean a thìde gu ceithir. Dh’innis an neach-ceannach sàbhalaidhean bliadhnail de €450 000 - gu leòr airson ath-shuidheachadh làn-loidhne a dhearbhadh taobh a-staigh aon ràithe.

Sgrùdadh Cùise: Ionad Còmhdaich Chlàran Hormone sna SA

Bha feum aig CDMO stèidhichte ann am Florida air loidhne gluasaid sùbailte a b’ urrainn seasamh an aghaidh crochaidhean còtaichean stèidhichte air acetone agus cearcallan SIP 121 °C. Dh’fhàillig pìoban farpaiseach le còmhdaichean fluoroelastomer às deidh trì mìosan de chearcall teirmeach. Tha na tiùban rèidh PTFE againn, air an còmhdach le stàilinn gun smal 316L airson seasamh an aghaidh lùbadh, a-nis air 24 mìosan de sheirbheis leantainneach a chlàradh gun chall ionracas. Chaidh an goireas seachad air sgrùdadh ris nach robh dùil leis an FDA gun dad de bheachdan sam bith co-cheangailte ri co-phàirtean slighe-lionn.

Co-dhùnadh

Nuair a shònraicheas innleadairean cungaidh-leigheis “Pìob rèidh PTFEairson cleachdadh cungaidh-leigheis,” tha iad dha-rìribh ag iarraidh trì rudan: neoni cunnart truailleadh, gabhail ri riaghlaidh gun fhiosta, agus uallach ionmhais. Tha dà dheichead de dhàta làraich a’ sealltainn gu bheil an t-sròin rèidh PTFE 100% maighdean againn a’ lìbhrigeadh an trì rudan - a’ dearbhadh gum faod purrachd agus eaconamaidh a bhith ann còmhla air an aon uidheamachd.