PTFE crijevo s glatkim provrtom za farmaceutsku upotrebu | Crijeva odobrena od strane FDA

Primjena glatkih PTFE crijeva u farmaceutskoj industriji

U farmaceutskom sektoru, svaki fluidni put mora ispunjavati neizostavan zahtjev: apsolutnu čistoću.

Kada inženjeri traže „PTFE crijevo za farmaceutsku upotrebu“, prvi filter koji primjenjuju je „odobreno od strane FDA-e“PTFE crijevo s glatkim provrtom".

Naša tvrtka već dvadeset godina pruža pouzdana rješenja kupcima. Koristeći 100 % djevičanski PTFE materijal, proizvodimo glatka PTFE crijeva koja ne samo da zadovoljavaju FDA 21 CFR 177.1550 standard, već pružaju i vrhunske performanse po cijeni koja poštuje današnje ograničene kapitalne proračune.

Zašto farmaceutska industrija biraPTFE?

Politetrafluoretilen je kemijski inertan prema gotovo svakom otapalu, kiselini, bazi i aktivnom farmaceutskom sastojku koji se susreću u proizvodnji lijekova.

Za razliku od elastomernih ili silikonskih alternativa, PTFE neće bubriti, pucati ili ispuštati plastifikatore kada je izložen agresivnim CIP/SIP kemikalijama poput natrijevog hipoklorita ili deterdženata visokog pH. Njegova ultra glatka unutarnja površina (Ra ≤ 0,8 µm) dodatno smanjuje prianjanje proizvoda i stvaranje biofilma, osiguravajući čistoću od serije do serije i dramatično smanjujući vrijeme validacije protokola čišćenja.

Studija slučaja:

Europska linija za punjenje i završnu obradu cjepiva

Srednje veliko biotehnološko poduzeće u Njemačkoj gubilo je do 2% visokovrijednog mRNA cjepiva zbog adsorpcije na hrapavoj unutarnjoj stijenci svojih pletenih silikonskih transfernih linija. Nakon prelaska na naše glatke PTFE crijevne sklopove s certifikatom FDA, gubitak proizvoda pao je ispod 0,3%, a ciklusi validacije čišćenja skraćeni su s osam sati na četiri. Kupac je prijavio godišnju uštedu od 450 000 eura - dovoljno da se opravda potpuna naknadna ugradnja linije unutar jednog tromjesečja.

Studija slučaja: Tvornica za oblaganje hormonskih tableta u SAD-u

Floridskom CDMO-u bila je potrebna fleksibilna prijenosna linija koja bi mogla izdržati i suspenzije premaza na bazi acetona i SIP cikluse od 121 °C. Konkurentska crijeva s fluoroelastomernim oblogama otkazala su nakon tri mjeseca termičkog cikliranja. Naše PTFE cijevi s glatkim promjerom, prepletene nehrđajućim čelikom 316L radi otpornosti na savijanje, sada imaju 24 mjeseca neprekidnog rada bez gubitka integriteta. Postrojenje je prošlo iznenadnu FDA reviziju bez ikakvih zapažanja vezanih uz komponente puta fluida.

Zaključak

Kada farmaceutski inženjeri specificiraju „PTFE crijevo s glatkim provrtomza farmaceutsku upotrebu”, oni zapravo traže tri stvari: nulti rizik od kontaminacije, besprijekorno regulatorno prihvaćanje i fiskalnu odgovornost. Dva desetljeća terenskih podataka pokazuju da naše glatko crijevo od 100 % djevičanskog PTFE materijala ispunjava sve tri – dokazujući da čistoća i ekonomičnost mogu koegzistirati na istoj opremi.