A PTFE sima furatú tömlő alkalmazásai a gyógyszeriparban
A gyógyszeriparban minden folyadékútnak meg kell felelnie egy megkérdőjelezhetetlen követelménynek: az abszolút tisztaságnak.
Amikor a mérnökök a „gyógyszerészeti használatra szánt PTFE tömlő” kifejezésre keresnek, az első szűrő, amit alkalmaznak, az „FDA által jóváhagyott”PTFE sima furatú tömlő„”.
Cégünk húsz éve nyújt megbízható megoldásokat ügyfeleinek. 100%-ban szűz PTFE anyagból sima furatú PTFE tömlőket gyártunk, amelyek nemcsak megfelelnek az FDA 21 CFR 177.1550 előírásainak, hanem kiváló teljesítményt nyújtanak olyan áron, amely tiszteletben tartja a mai szűkülő beruházási költségvetéseket.
Miért választja a gyógyszeripar aPTFE?
A politetrafluoretilén kémiailag inert gyakorlatilag minden oldószerrel, savval, bázissal és hatóanyaggal szemben, amellyel a gyógyszergyártás során találkoznak.
Az elasztomer vagy szilikon alternatívákkal ellentétben a PTFE nem duzzad, nem reped meg és nem oldja ki a lágyítószereket, ha agresszív CIP/SIP vegyszereknek, például nátrium-hipokloritnak vagy magas pH-értékű mosószereknek van kitéve. Ultrasima belső felülete (Ra ≤ 0,8 µm) tovább minimalizálja a termék tapadását és a biofilmképződést, biztosítva a tételenkénti tisztaságot és jelentősen csökkentve a tisztítási protokollok validálási idejét.
Esettanulmány:
Európai oltóanyag-feltöltési célvonal
Egy közepes méretű német biotechnológiai vállalat akár 2%-os veszteséget is elszenvedett egy nagy értékű mRNS vakcina esetében a fonott szilikon szállítóvezetékek durva belső falán történő adszorpció miatt. Miután átálltunk FDA által tanúsított sima furatú PTFE tömlőszerelvényeinkre, a termékveszteség 0,3% alá csökkent, és a tisztítási validációs ciklusok nyolc óráról négyre rövidültek. Az ügyfél évi 450 000 eurós megtakarításról számolt be – ez elegendő ahhoz, hogy egyetlen negyedéven belül teljes gyártósor-modernizálást végezzenek.
Esettanulmány: Hormontabletta-bevonó üzem az Egyesült Államokban
Egy floridai székhelyű CDMO-nak szüksége volt egy rugalmas szállítóvezetékre, amely ellenáll mind az aceton alapú bevonatszuszpenzióknak, mind a 121 °C-os SIP ciklusoknak. A fluorelasztomer bevonatú versenytársak tömlői három hónapos hőciklus után felmondták a szolgálatot. A PTFE sima furatú csöveink, amelyeket 316L rozsdamentes acéllal fontunk a törésállóság érdekében, mára 24 hónapig folyamatosan működnek integritásvesztés nélkül. A létesítmény meglepetésszerűen sikeresen teljesített egy FDA-auditon, a folyadékút-alkatrészekkel kapcsolatos észrevételek nélkül.
Következtetés
Amikor a gyógyszeripari mérnökök meghatározzák, hogy „PTFE sima furatú tömlő„Gyógyszerészeti felhasználásra” valójában három dolgot kérnek: nulla szennyeződési kockázatot, zökkenőmentes hatósági elfogadást és pénzügyi felelősségvállalást. Két évtizedes terepi adat azt mutatja, hogy 100%-ban szűz PTFE sima furatú tömlőnk mindhármat biztosítja – bizonyítva, hogy a tisztaság és a gazdaságosság ugyanazon a berendezésen is létezhet egyszerre.
Ha PTFE sima furatú tömlőben dolgozik, akkor valószínűleg tetszeni fog Önnek...
a miénkBESTEFLON cég2005-ben alapított létesítményünk kizárólag PTFE védőcsövekre specializálódott. Nem keverjük és nem őröljük újra a gyantát, így garantáljuk, hogy a cső minden egyes centimétere megőrzi a polimer természetes tisztaságát. A vertikális integráció – az extrudálástól a végső krimpelésig – lehetővé teszi számunkra a költségek ellenőrzését, és a megtakarítások továbbadását Észak-Amerika, Európa és azon túli ügyfeleinknek. Minden termékünk FDA-kompatibilis dokumentációval, USP VI. osztályú extrakciós adatokkal és tételspecifikus elemzési tanúsítványokkal rendelkezik.
Közzététel ideje: 2025. augusztus 29.