PTFE հարթ խողովակի կիրառությունները դեղագործական արդյունաբերության մեջ
Դեղագործական ոլորտում յուրաքանչյուր հեղուկի ուղի պետք է բավարարի անվիճելի պահանջ՝ բացարձակ մաքրություն։
Երբ ինժեներները որոնում են «PTFE խողովակ դեղագործական օգտագործման համար», առաջին ֆիլտրը, որը նրանք կիրառում են, «FDA-ի կողմից հաստատված» է։PTFE հարթ խողովակ«
Մեր ընկերությունը քսան տարի է, ինչ հաճախորդներին տրամադրում է հուսալի լուծումներ: Օգտագործելով 100% մաքուր PTFE նյութ, մենք արտադրում ենք հարթ խողովակով PTFE խողովակներ, որոնք ոչ միայն համապատասխանում են FDA 21 CFR 177.1550 ստանդարտին, այլև ապահովում են գերազանց կատարողականություն՝ այսօրվա սահմանափակ կապիտալ բյուջեներին համապատասխանող գնով:
Ինչո՞ւ է դեղագործական արդյունաբերությունը ընտրումPTFE?
Պոլիտետրաֆտորէթիլենը քիմիապես իներտ է դեղերի արտադրության մեջ հանդիպող գրեթե բոլոր լուծիչների, թթուների, հիմքերի և ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների նկատմամբ։
Ի տարբերություն էլաստոմերային կամ սիլիկոնային այլընտրանքների, PTFE-ն չի այտուցվի, չի ճաքի կամ չի արտահոսի պլաստիկացնող նյութերը, երբ ենթարկվում են ագրեսիվ CIP/SIP քիմիական նյութերի, ինչպիսիք են նատրիումի հիպոքլորիտը կամ բարձր pH լվացող միջոցները, ազդեցությանը: Դրա գերհարթ ներքին մակերեսը (Ra ≤ 0.8 µm) նվազագույնի է հասցնում արտադրանքի կպչունությունը և կենսաթաղանթի առաջացումը՝ ապահովելով խմբաքանակից խմբաքանակ մաքրությունը և զգալիորեն կրճատելով մաքրման արձանագրությունների վավերացման ժամանակը:
Ուսումնասիրություն.
Եվրոպական պատվաստանյութերի լրացման ավարտական գիծ
Գերմանիայում միջին մասշտաբի կենսատեխնոլոգիական ընկերությունը կորցնում էր բարձր արժեք ունեցող mRNA պատվաստանյութի մինչև 2%-ը՝ իր հյուսված սիլիկոնե փոխանցման գծերի կոպիտ ներքին պատի վրա ադսորբցիայի պատճառով: Մեր FDA-ի կողմից հավաստագրված հարթ խողովակով PTFE խողովակների հավաքույթներին անցնելուց հետո արտադրանքի կորուստը նվազել է 0.3%-ից ցածր, իսկ մաքրման վավերացման ցիկլերը կրճատվել են ութ ժամից մինչև չորս: Հաճախորդը հայտնել է տարեկան 450 000 եվրո խնայողության մասին, որը բավարար է մեկ եռամսյակում գծի ամբողջական վերակառուցման համար:
Ուսումնասիրություն. ԱՄՆ հորմոնալ դեղահաբերի ծածկույթի գործարան
Ֆլորիդայում գործող CDMO-ին անհրաժեշտ էր ճկուն փոխանցման գիծ, որը կարող էր դիմակայել ինչպես ացետոնի վրա հիմնված ծածկույթի կախույթներին, այնպես էլ 121°C SIP ցիկլերին: Մրցակիցների ֆտորէլաստոմերային ծածկույթներով խողովակները խափանվել են երեք ամսվա ջերմային ցիկլից հետո: Մեր PTFE հարթ խողովակները, որոնք գերհյուսված են 316L չժանգոտվող պողպատով՝ ծռման դիմադրության համար, այժմ գրանցել են 24 ամսվա անընդմեջ սպասարկում՝ առանց ամբողջականության կորստի: Կենտրոնը հաջողությամբ անցել է FDA-ի անակնկալ աուդիտը՝ հեղուկի ուղու բաղադրիչների հետ կապված զրոյական դիտարկումներով:
Եզրակացություն
Երբ դեղագործական ինժեներները նշում են «PTFE հարթ խողովակդեղագործական օգտագործման համար», նրանք իրականում պահանջում են երեք բան՝ զրոյական աղտոտման ռիսկ, կարգավորող մարմինների կողմից անխափան ընդունում և ֆինանսական պատասխանատվություն: Երկու տասնամյակի դաշտային տվյալները ցույց են տալիս, որ մեր 100% մաքուր PTFE հարթ խողովակը բավարարում է այս երեքը՝ ապացուցելով, որ մաքրությունն ու տնտեսությունը կարող են համակեցություն ունենալ նույն սարքավորումների վրա:
Եթե դուք PTFE հարթ խողովակի մեջ եք, ապա կարող եք հավանել
մերԲԵՍՏԵՖԼՈՆ ընկերությունՀիմնադրված լինելով 2005 թվականին, մեր կենտրոնը մասնագիտանում է բացառապես PTFE խողովակների արտադրության մեջ: Մենք չենք խառնում կամ վերահղկում խեժ, ինչը երաշխավորում է, որ խողովակի յուրաքանչյուր դյույմը պահպանում է պոլիմերի բնածին մաքրությունը: Ուղղահայաց ինտեգրացիան՝ սկսած էքստրուզիայից մինչև վերջնական սեղմում, թույլ է տալիս մեզ վերահսկել ծախսերը և խնայողությունները փոխանցել Հյուսիսային Ամերիկայի, Եվրոպայի և այլ երկրների հաճախորդներին: Բոլոր արտադրանքները մատակարարվում են FDA-ի համապատասխան փաստաթղթերով, USP VI դասի արդյունահանվող նյութերի տվյալներով և խմբաքանակին հատուկ վերլուծության վկայականներով:
Հրապարակման ժամանակը. Օգոստոսի 29-2025