PTFE sléttborað slöngur fyrir lyfjafræðilega notkun | FDA-samþykktar slöngur

Notkun PTFE sléttborunarslöngu í lyfjaiðnaðinum

Í lyfjageiranum verður hver vökvaleið að uppfylla ófrávíkjanlega kröfu: algjört hreinlæti.

Þegar verkfræðingar leita að „PTFE slöngu til lyfjanota“ er fyrsta sían sem þeir nota „samþykkt af FDA“PTFE sléttborunarslöngur„.“

Fyrirtækið okkar hefur veitt viðskiptavinum sínum áreiðanlegar lausnir í tuttugu ár. Við notum 100% nýtt PTFE-efni til að framleiða sléttar PTFE-slöngur sem uppfylla ekki aðeins FDA 21 CFR 177.1550 staðalinn heldur skila einnig framúrskarandi afköstum á verði sem virðir strangari fjárfestingarfjárveitingar nútímans.

Hvers vegna velur lyfjaiðnaðurinnPTFE?

Pólýtetraflúoróetýlen er efnafræðilega óvirkt gagnvart nánast öllum leysiefnum, sýrum, basum og virkum lyfjafræðilegum innihaldsefnum sem finnast í lyfjaframleiðslu.

Ólíkt teygjanlegum eða sílikon valkostum, mun PTFE ekki bólgna, springa eða leka út mýkingarefni þegar það verður fyrir áhrifum af árásargjörnum CIP/SIP efnum eins og natríumhýpóklóríti eða hreinsiefnum með hátt pH gildi. Mjög slétt innra yfirborð þess (Ra ≤ 0,8 µm) lágmarkar enn frekar viðloðun vörunnar og myndun líffilmu, sem tryggir hreinleika milli framleiðslulota og styttir verulega staðfestingartíma fyrir hreinsunarferla.

Dæmisaga:

Markmið evrópsks bóluefnis

Meðalstórt líftæknifyrirtæki í Þýskalandi var að tapa allt að 2% af verðmætu mRNA bóluefni vegna aðsogs á grófa innvegg fléttaðra sílikonflutningslína sinna. Eftir að skipt var yfir í FDA-vottaðar PTFE slöngur með sléttum rásum lækkaði vörutapið niður fyrir 0,3% og hreinsunarprófunarferlar styttust úr átta klukkustundum í fjórar. Viðskiptavinurinn greindi frá árlegum sparnaði upp á 450.000 evrur - nóg til að réttlæta endurbætur á allri línunni innan eins ársfjórðungs.

Dæmisaga: Bandarísk verksmiðja sem húðar hormónatöflur

Fyrirtæki með aðsetur í Flórída, sem sérhæfir sig í CDMO, þurfti sveigjanlega flutningsleiðslu sem þoldi bæði aseton-bundnar húðunarlausnir og 121°C SIP-lotur. Samkeppnisslöngur með flúorelastómer-hlífum biluðu eftir þriggja mánaða hitahringrás. PTFE-slöngur okkar, sem eru fléttaðar með 316L ryðfríu stáli til að koma í veg fyrir beygjur, hafa nú enst samfellt í 24 mánuði án þess að heilleiki hafi tapast. Aðstaðan stóðst óvænta úttekt FDA án nokkurra athugasemda tengdra íhlutum vökvaleiðarinnar.

Niðurstaða

Þegar lyfjaverkfræðingar tilgreina „PTFE sléttlaga slöngu„til lyfjanota,“ eru þeir í raun að biðja um þrennt: núll mengunarhættu, óaðfinnanlega reglugerðarviðurkenningu og fjárhagslega ábyrgð. Tveir áratugir af vettvangsgögnum sýna að 100% ný PTFE sléttgengisslangan okkar uppfyllir allt þrennt – sem sannar að hreinleiki og hagkvæmni geta verið samtímis á sama búnaði.