Фармацевтикалық қолдануға арналған PTFE тегіс ұңғылы шланг | FDA мақұлдаған түтіктер

Фармацевтика өнеркәсібіндегі PTFE тегіс ұңғылы шлангінің қолданылуы

Фармацевтикалық секторда әрбір сұйықтық жолы келісілмеген сұранысты қанағаттандыруы керек: абсолютті тазалық.

Инженерлер «Фармацевтикалық қолдануға арналған PTFE шлангісін» іздегенде, олар қолданатын бірінші сүзгі «FDA мақұлдаған»PTFE тегіс тесігі бар шланг».

Біздің компания жиырма жыл бойы тұтынушылар үшін сенімді шешімдерді ұсынып келеді. 100% таза PTFE материалын пайдалана отырып, біз FDA 21 CFR 177.1550 талаптарын қанағаттандырып қана қоймай, сонымен қатар бүгінгі қатайтатын капитал бюджеттерін құрметтейтін баға бойынша жоғары өнімділікті қамтамасыз ететін тегіс тесігі бар PTFE шлангтарын шығарамыз.

Неліктен фармацевтикалық индустрия таңдайдыPTFE?

Политетрафторэтилен дәрі өндірісінде кездесетін барлық дерлік еріткіштерге, қышқылдарға, негіздерге және белсенді фармацевтикалық ингредиенттерге химиялық инертті.

Эластомерлік немесе силикон баламаларынан айырмашылығы, PTFE натрий гипохлориті немесе жоғары рН жуғыш заттар сияқты агрессивті CIP/SIP химиялық заттардың әсеріне ұшыраған кезде пластификаторларды ісінбейді, жарып жібермейді немесе шаймайды. Оның ультра тегіс ішкі беті (Ra ≤ 0,8 мкм) өнімнің адгезиясы мен биофильмнің түзілуін одан әрі азайтып, партиядан партияға тазалықты қамтамасыз етеді және тазалау протоколдарын тексеру уақытын күрт қысқартады.

Жағдайды зерттеу:

Еуропалық вакцинаны толтыру сызығы

Германиядағы орташа ауқымды биотехнология өзінің өрілген силикон тасымалдау желілерінің өрескел ішкі қабырғасында адсорбцияға ұшырау үшін жоғары құнды мРНҚ вакцинасының 2% дейін жоғалтты. FDA сертификаты бар тегіс тесігі бар PTFE шланг жинақтарына ауысқаннан кейін өнімнің жоғалуы 0,3% төмендеді және тазалауды тексеру циклдері сегіз сағаттан төртке дейін қысқарды. Тұтынушы жыл сайын 450 000 еуро үнемдегенін хабарлады, бұл бір тоқсанның ішінде толық желіні қайта жабдықтауды ақтау үшін жеткілікті.

Жағдайды зерттеу: АҚШ-тың гормондық таблеткаларды қаптау зауыты

Флоридада негізделген CDMO-ға ацетон негізіндегі жабын суспензияларына және 121 °C SIP циклдарына төтеп бере алатын икемді тасымалдау желісі қажет болды. Фторэластомерлік қақпақтары бар бәсекелес шлангтар үш айлық термиялық циклден кейін істен шықты. Майысқа төзімділік үшін 316L тот баспайтын болаттан тоқылған PTFE тегіс саңылаулы түтіктеріміз енді тұтастығын жоғалтпай 24 ай бойы үздіксіз қызмет көрсетті. Нысан сұйықтық жолының құрамдас бөліктеріне қатысты нөлдік бақылаулармен күтпеген FDA аудитінен өтті.

Қорытынды

Фармацевтикалық инженерлер «PTFE тегіс тесігі бар түтік«Фармацевтикалық қолдану үшін» олар шынымен де үш нәрсені сұрайды: ластану қаупінің болмауы, біркелкі нормативтік қабылдау және салықтық жауапкершілік. Жиырма онжылдық дала деректері біздің 100% таза PTFE тегіс ұңғылы шлангымыздың үшеуін де қамтамасыз ететінін көрсетеді, бұл тазалық пен үнемділік бір жабдықта бірге өмір сүретінін дәлелдейді.