Фармацевтикалык колдонуу үчүн PTFE жылмакай шланг | FDA тарабынан бекитилген шлангдар

PTFE жылмакай шлангынын фармацевтика тармагында колдонулушу

Фармацевтика тармагында ар бир суюктук жолу талашсыз суроо-талапка жооп бериши керек: абсолюттук тазалык.

Инженерлер "Фармацевтикалык колдонуу үчүн PTFE шланг" издеп жатканда, алар колдонгон биринчи чыпка "FDA тарабынан бекитилген"PTFE жылмакай түтүк”.

Биздин компания жыйырма жылдан бери кардарлар үчүн ишенимдүү чечимдерди сунуштап келет. 100% таза PTFE материалын колдонуу менен биз FDA 21 CFR 177.1550 талаптарын гана канааттандырбастан, ошондой эле бүгүнкү күндөгү капиталдык бюджетти бекемдеген баада жогорку көрсөткүчтөрдү камсыз кылган жылмакай тешиктүү PTFE шлангдарын чыгарабыз.

Эмне үчүн фармацевтика тармагы тандайтPTFE?

Политетрафторэтилен дары өндүрүшүндө кездешүүчү дээрлик бардык эриткичтерге, кислоталарга, негиздерге жана активдүү фармацевтикалык ингредиенттерге химиялык жактан инерттүү.

Эластомердик же силикон альтернативаларынан айырмаланып, PTFE натрий гипохлорити же жогорку рН жуучу каражаттар сыяктуу агрессивдүү CIP/SIP химиялык заттарына дуушар болгондо пластификаторлор шишип кетпейт, жарылып кетпейт. Анын ультра жылмакай ички бети (Ra ≤ 0,8 мкм) продуктунун адгезиясын жана биофильмдин пайда болушун андан ары азайтат, партиядан партияга тазалыкты камсыз кылат жана тазалоо протоколдору үчүн валидация убактысын кескин кыскартат.

Окуяны изилдөө:

Вакцинанын европалык линиясы

Германиядагы орто масштабдуу биотехнология өрүлгөн силикон өткөргүч линияларынын одоно ички дубалында адсорбциядан улам жогорку баалуу mRNA вакцинасынын 2% га чейин жоготкон. FDA тарабынан тастыкталган жылмакай тешиктүү PTFE шланг топтомдорубузга өткөндөн кийин, продукт жоготуу 0,3% дан төмөн түшүп, тазалоо валидация циклдери сегиз сааттан төрткө чейин кыскарды. Кардар жыл сайын 450 000 евро үнөмдөгөнүн билдирди — бул бир кварталдын ичинде толук линияны кайра жабдууну актоо үчүн жетиштүү.

Окуя: АКШнын гормоналдык таблеткаларды каптоочу заводу

Флоридада жайгашкан CDMOга ацетондун негизиндеги каптоо суспензияларына жана 121 °C SIP циклдарына туруштук бере турган ийкемдүү өткөрүп берүү линиясы керек болчу. Ftorelastomer капкагы бар атаандаш шлангдар үч айлык термикалык циклден кийин иштебей калды. Биздин PTFE жылмакай түтүкчөлөрүбүз, 316L дат баспас болоттон жасалган ийилүүгө туруштук берүү үчүн, азыр бүтүндүгүн жоготпостон, 24 ай бою үзгүлтүксүз тейлөөгө кирди. Мекеме суюктуктун жолунун компоненттерине байланыштуу нөлдүк байкоолор менен күтүлбөгөн FDA аудитинен өттү.

Корутунду

Фармацевтикалык инженерлер "PTFE жылмакай түтүкАлар чындап эле үч нерсени сурап жатышат: нөлдүк булгануу коркунучу, үзгүлтүксүз ченемдик укуктук кабыл алуу жана фискалдык жоопкерчилик. Жыйырма жылдык талаа маалыматтары көрсөткөндөй, биздин 100% таза PTFE жылмакай шлангыбыз үчөөнү тең камсыздайт — тазалык менен үнөмдүүлүк бир эле жабдууда чогуу жашай аларын далилдейт.