Эмийн үйлдвэрт PTFE гөлгөр цооногийн хоолойн хэрэглээ
Эмийн салбарт шингэний зам бүр харилцан тохиролцох боломжгүй эрэлт хэрэгцээг хангах ёстой: туйлын цэвэр байдал.
Инженерүүд "Эмийн хэрэглээнд зориулсан PTFE хоолой" гэж хайж олоход хамгийн түрүүнд "FDA-аас зөвшөөрөл авсан" шүүлтүүрийг ашигладаг.PTFE гөлгөр цооногийн хоолой”.
Манай компани хорин жилийн турш үйлчлүүлэгчдэд найдвартай шийдлүүдийг санал болгож байна. 100% онгон PTFE материалыг ашиглан бид FDA 21 CFR 177.1550 стандартын шаардлагыг хангаад зогсохгүй өнөөгийн хөрөнгийн төсөв чангарч буйг харгалзан өндөр гүйцэтгэлтэй гөлгөр цооногтой PTFE хоолойг үйлдвэрлэдэг.
Эмийн үйлдвэр яагаад сонгодог вэ?PTFE?
Политетрафторэтилен нь эм үйлдвэрлэхэд тохиолддог бараг бүх уусгагч, хүчил, суурь, эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд химийн хувьд идэвхгүй байдаг.
Эластомер эсвэл силикон хувилбаруудаас ялгаатай нь PTFE нь натрийн гипохлорит эсвэл өндөр рН-тай угаалгын нунтаг зэрэг түрэмгий CIP/SIP химийн бодисуудад өртөх үед хуванцаржуулагчийг хавдах, хагарах, уусгахгүй. Түүний хэт гөлгөр дотоод гадаргуу (Ra ≤ 0.8 μm) нь бүтээгдэхүүний наалдац, био хальс үүсэхийг багасгаж, багцаас багц хүртэлх цэвэр байдлыг баталгаажуулж, цэвэрлэх протоколыг баталгаажуулах хугацааг эрс багасгадаг.
Кейс судалгаа:
Европын вакциныг дүүргэх, дуусгах шугам
Герман дахь дунд хэмжээний биотехнологи нь сүлжсэн силикон дамжуулах шугамын барзгар дотоод хананд шингэж, өндөр үнэ цэнэтэй мРНХ вакцины 2 хүртэлх хувийг алдаж байв. Манай FDA-аас баталгаажсан гөлгөр цооногтой PTFE хоолойн угсралтад шилжсэний дараа бүтээгдэхүүний алдагдал 0.3%-иас доош буурч, цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын хугацаа найман цагаас дөрөв болж богиноссон. Үйлчлүүлэгч жилдээ 450 000 евро хэмнэж байсан нь нэг улирлын дотор бүх шугамын шинэчлэлтийг зөвтгөхөд хангалттай.
Кейс судалгаа: АНУ-ын гормоны шахмал бүрэх үйлдвэр
Флоридад суурилсан CDMO-д ацетон дээр суурилсан бүрэх суспенз болон 121 °C SIP циклийг хоёуланг нь тэсвэрлэх уян хатан дамжуулах шугам хэрэгтэй байв. Флюороэластомер бүрээстэй өрсөлдөгчийн хоолой нь гурван сарын дулааны дугуйны дараа бүтэлгүйтсэн. Манай PTFE гөлгөр цооногтой хоолойнууд, 316L зэвэрдэггүй гангаар гулзайлгахад тэсвэртэй, бүрэн бүтэн байдлыг алдагдуулахгүйгээр 24 сар тасралтгүй үйлчилдэг. Тус байгууламж нь шингэний замын бүрэлдэхүүн хэсгүүдтэй холбоотой 0 ажиглалт бүхий FDA-ийн гэнэтийн аудитыг давсан.
Дүгнэлт
Эмийн инженерүүд "PTFE гөлгөр цооногтой хоолой"Эмийн хэрэглээнд зориулагдсан" гэж тэд үнэхээр гурван зүйлийг хүсч байна: бохирдолгүй байх эрсдэл, зохицуулалтын зохицуулалт, төсвийн хариуцлага. Хорин жилийн хээрийн мэдээллээс харахад манай 100% онгон PTFE гөлгөр цооног хоолой нь гурвууланг нь нийлүүлдэг бөгөөд энэ нь цэвэр байдал, хэмнэлт зэрэг нь нэг төхөөрөмж дээр зэрэгцэн оршиж болохыг баталж байна.
Хэрэв та PTFE гөлгөр цооногтой хоолойтой бол танд таалагдах болно
манайBESTEFLON компани2005 онд байгуулагдсан манай байгууламж нь зөвхөн PTFE хоолойн чиглэлээр мэргэшсэн. Бид давирхайг холихгүй, дахин нунтаглахгүй бөгөөд энэ нь хоолойны инч бүр нь полимерийн төрөлхийн цэвэр байдлыг хадгалах баталгаа юм. Босоо интеграци нь - шахмалаас эхлээд эцсийн шахалт хүртэл - зардлыг хянах, хэмнэлтийг Хойд Америк, Европ болон бусад орнуудад үйлчлүүлэгчдэд дамжуулах боломжийг олгодог. Бүх бүтээгдэхүүн нь FDA-д нийцсэн баримт бичиг, USP VI ангиллын олборлолтын өгөгдөл, багцын тусгай шинжилгээний гэрчилгээгээр хангагдсан.
Холбоотой нийтлэлүүд
Шуудангийн цаг: 2025 оны 8-р сарын 29-ний хооронд