Pajp lixx tal-PTFE għall-Użu Farmaċewtiku | Pajpijiet Approvati mill-FDA

Applikazzjonijiet tal-Pajp Smooth Bore tat-PTFE fl-Industrija Farmaċewtika

Fis-settur farmaċewtiku, kull mogħdija ta' fluwidu trid tissodisfa talba mhux negozjabbli: ndafa assoluta.

Meta l-inġiniera jfittxu għal "pajp tal-PTFE għal użu farmaċewtiku" l-ewwel filtru li japplikaw huwa "approvat mill-FDA"Pajp lixx tat-PTFE".

Il-kumpanija tagħna ilha tipprovdi soluzzjonijiet affidabbli għall-klijenti għal għoxrin sena. Bl-użu ta' materjal PTFE verġni 100%, aħna nimmanifatturaw pajpijiet PTFE b'toqba lixxa li mhux biss jissodisfaw l-FDA 21 CFR 177.1550 iżda wkoll jagħtu prestazzjoni superjuri bi prezz li jirrispetta l-baġits kapitali aktar stretti tal-lum.

Għaliex l-industrija farmaċewtika tagħżelPTFE?

Il-politetrafluworoetilene huwa kimikament inerti għal kważi kull solvent, aċidu, bażi, u ingredjent farmaċewtiku attiv li jiltaqa' miegħu fil-manifattura tal-mediċini.

B'differenza mill-alternattivi elastomeriċi jew tas-silikon, it-PTFE mhux se jintefaħ, jixxaqqaq, jew joħroġ il-plastifikanti meta jkun espost għal kimiċi CIP/SIP aggressivi bħal sodium hypochlorite jew deterġenti b'pH għoli. Il-wiċċ intern ultra-lixx tiegħu (Ra ≤ 0.8 µm) jimminimizza aktar l-adeżjoni tal-prodott u l-formazzjoni tal-bijofilm, u jiżgura purità minn lott għal lott u jnaqqas drastikament il-ħin ta' validazzjoni għall-protokolli tat-tindif.

Studju tal-Każ:

Linja Ewropea għall-Imla u t-Tmiem tal-Vaċċini

Bijoteknoloġija ta’ skala medja fil-Ġermanja kienet qed titlef sa 2% ta’ vaċċin tal-mRNA ta’ valur għoli minħabba l-assorbiment fuq il-ħajt ta’ ġewwa mhux maħdum tal-linji ta’ trasferiment tas-silikon immaljati tagħha. Wara li qalbet għall-assemblaġġi tal-pajpijiet PTFE lixxi ċċertifikati mill-FDA tagħna, it-telf tal-prodott niżel taħt iż-0.3% u ċ-ċikli ta’ validazzjoni tat-tindif tqassru minn tmien sigħat għal erbgħa. Il-klijent irrapporta ffrankar annwali ta’ €450,000—biżżejjed biex jiġġustifika t-twaħħil mill-ġdid tal-linja sħiħa fi żmien kwart wieħed.

Studju tal-Każ: Impjant tal-Kisi tal-Pilloli tal-Ormoni tal-Istati Uniti

CDMO bbażata fi Florida kellha bżonn linja ta' trasferiment flessibbli li tista' tiflaħ kemm sospensjonijiet ta' kisi bbażati fuq l-aċetun kif ukoll ċikli SIP ta' 121 °C. Il-pajpijiet tal-kompetituri b'għata tal-fluworoelastomer fallew wara tliet xhur ta' ċikliżmu termali. It-tubi tagħna tat-PTFE lixxi, immaljati b'azzar inossidabbli 316L għar-reżistenza għall-kick, issa rreġistraw 24 xahar ta' servizz kontinwu mingħajr telf ta' integrità. Il-faċilità għaddiet minn awditu sorprendenti tal-FDA mingħajr ebda osservazzjoni relatata mal-komponenti tal-mogħdija tal-fluwidu.

Konklużjoni

Meta l-inġiniera farmaċewtiċi jispeċifikaw “Pajp lixx tat-PTFE“għal użu farmaċewtiku,” fil-verità qed jitolbu tliet affarijiet: riskju żero ta’ kontaminazzjoni, aċċettazzjoni regolatorja bla xkiel, u responsabbiltà fiskali. Żewġ deċennji ta’ dejta fuq il-post juru li l-pajp tagħna b’toqba lixxa 100% PTFE verġni jagħti t-tlieta li huma—li juri li l-purità u l-ekonomija jistgħu jikkoeżistu fuq l-istess tagħmir.