PTFE-slang met gladde boring voor farmaceutisch gebruik | FDA-goedgekeurde slangen

Toepassingen van PTFE-slangen met gladde boring in de farmaceutische industrie

In de farmaceutische sector moet elk vloeistofpad voldoen aan een ononderhandelbare eis: absolute reinheid.

Wanneer ingenieurs zoeken naar ‘PTFE-slang voor farmaceutisch gebruik’ is het eerste filter dat ze toepassen ‘door de FDA goedgekeurd’PTFE gladde boring slang".

Ons bedrijf biedt al twintig jaar betrouwbare oplossingen aan klanten. Met behulp van 100% zuiver PTFE-materiaal produceren we gladde PTFE-slangen die niet alleen voldoen aan FDA 21 CFR 177.1550, maar ook superieure prestaties leveren tegen een prijs die rekening houdt met de huidige krappe kapitaalbudgetten.

Waarom kiest de farmaceutische industrie voorPTFE?

Polytetrafluorethyleen is chemisch inert voor vrijwel alle oplosmiddelen, zuren, basen en actieve farmaceutische ingrediënten die bij de productie van geneesmiddelen worden gebruikt.

In tegenstelling tot alternatieven op basis van elastomeer of siliconen, zal PTFE niet zwellen, barsten of weekmakers uitlogen bij blootstelling aan agressieve CIP/SIP-chemicaliën zoals natriumhypochloriet of detergenten met een hoge pH. Het ultragladde binnenoppervlak (Ra ≤ 0,8 µm) minimaliseert producthechting en biofilmvorming verder, waardoor de zuiverheid van batch tot batch wordt gegarandeerd en de validatietijd voor reinigingsprotocollen aanzienlijk wordt verkort.

Casestudy:

Europese Vaccinatie Fill-Finish Lijn

Een middelgrote biotechnologische onderneming in Duitsland verloor tot 2% van een hoogwaardig mRNA-vaccin door adsorptie op de ruwe binnenwand van zijn gevlochten siliconen transportleidingen. Na de overstap naar onze FDA-gecertificeerde PTFE-slangassemblages met gladde boring daalde het productverlies tot onder de 0,3% en werden de reinigingsvalidatiecycli verkort van acht naar vier uur. De klant rapporteerde een jaarlijkse besparing van € 450.000 – voldoende om een ​​volledige ombouw van de lijn binnen één kwartaal te rechtvaardigen.

Casestudy: Amerikaanse fabriek voor het coaten van hormoontabletten

Een CDMO in Florida had een flexibele transportleiding nodig die zowel coatings op basis van aceton als SIP-cycli van 121 °C aankon. Slangen van concurrenten met fluorelastomeer afdekkingen faalden na drie maanden thermische cycli. Onze gladde PTFE-buizen, omvlochten met 316L roestvrij staal voor knikbestendigheid, hebben nu 24 maanden onafgebroken gebruik zonder integriteitsverlies. De faciliteit slaagde voor een verrassende FDA-audit met nul observaties met betrekking tot componenten in het vloeistofpad.

Conclusie

Wanneer farmaceutische ingenieurs specificeren "PTFE gladde slang"Voor farmaceutisch gebruik" vragen ze eigenlijk drie dingen: geen risico op besmetting, naadloze wettelijke acceptatie en financiële verantwoordelijkheid. Twee decennia aan veldgegevens tonen aan dat onze 100% zuivere PTFE-slang met gladde binnendiameter aan alle drie voldoet – wat bewijst dat zuiverheid en zuinigheid samen kunnen gaan in dezelfde apparatuur.