ඖෂධ භාවිතය සඳහා PTFE සුමට-බෝර හෝස් | FDA-අනුමත හෝස්

ඖෂධ කර්මාන්තයේ PTFE සුමට සිදුරු හෝස් යෙදීම්

ඖෂධ අංශයේ, සෑම තරල මාර්ගයක්ම මිල කළ නොහැකි ඉල්ලුමක් සපුරාලිය යුතුය: නිරපේක්ෂ පිරිසිදුකම.

ඉංජිනේරුවන් “ඖෂධීය භාවිතය සඳහා PTFE හෝස්” සොයන විට ඔවුන් යොදන පළමු පෙරහන “FDA-අනුමතයි”.PTFE සුමට සිදුරු හෝස්”.

අපගේ සමාගම වසර විස්සක් තිස්සේ පාරිභෝගිකයින් සඳහා විශ්වාසදායක විසඳුම් ලබා දී ඇත. 100% වර්ජින් PTFE ද්‍රව්‍ය භාවිතා කරමින්, අපි FDA 21 CFR 177.1550 තෘප්තිමත් කරනවා පමණක් නොව, අද දින දැඩි ප්‍රාග්ධන අයවැයට ගරු කරන මිලකට උසස් කාර්ය සාධනයක් ලබා දෙන සුමට-බෝර් PTFE හෝස් නිෂ්පාදනය කරමු.

ඖෂධ කර්මාන්තය තෝරා ගන්නේ ඇයි?පීටීඑෆ්ඊ?

ඖෂධ නිෂ්පාදනයේදී හමුවන සෑම ද්‍රාවකයක්, අම්ලයක්, භෂ්මයක් සහ ක්‍රියාකාරී ඖෂධ අමුද්‍රව්‍යයකටම පාහේ පොලිටෙට්‍රාෆ්ලෝරෝඑතිලීන් රසායනිකව නිෂ්ක්‍රීය වේ.

ඉලාස්ටෝමරික් හෝ සිලිකොන් විකල්ප මෙන් නොව, PTFE සෝඩියම් හයිපොක්ලෝරයිට් හෝ ඉහළ-pH ඩිටර්ජන්ට් වැනි ආක්‍රමණශීලී CIP/SIP රසායනික ද්‍රව්‍යවලට නිරාවරණය වන විට ප්ලාස්ටිසයිසර් ඉදිමීම, ඉරිතැලීම හෝ කාන්දු වීම සිදු නොකරයි. එහි අතිශය සුමට අභ්‍යන්තර පෘෂ්ඨය (Ra ≤ 0.8 µm) නිෂ්පාදන ඇලවීම සහ ජෛව පටල සෑදීම තවදුරටත් අවම කරයි, කණ්ඩායමෙන් කණ්ඩායමට සංශුද්ධතාවය සහතික කරන අතර පිරිසිදු කිරීමේ ප්‍රොටෝකෝල සඳහා වලංගු කිරීමේ කාලය නාටකාකාර ලෙස අඩු කරයි.

සිද්ධි අධ්‍යයනය:

යුරෝපීය එන්නත් පිරවුම්-නිමා රේඛාව

ජර්මනියේ මධ්‍යම පරිමාණ ජෛව තාක්‍ෂණයක් එහි ගෙතූ සිලිකොන් හුවමාරු රේඛාවල රළු අභ්‍යන්තර බිත්තියේ අවශෝෂණයට ඉහළ වටිනාකමක් ඇති mRNA එන්නතකින් 2% ක් දක්වා අහිමි වෙමින් පැවතුනි. අපගේ FDA-සහතික කළ සුමට-බෝර PTFE හෝස් එකලස් කිරීම් වෙත මාරු වීමෙන් පසු, නිෂ්පාදන අලාභය 0.3% ට වඩා පහත වැටුණු අතර පිරිසිදු කිරීමේ වලංගුකරණ චක්‍ර පැය අටේ සිට හතර දක්වා කෙටි කරන ලදී. පාරිභෝගිකයා වාර්ෂිකව යුරෝ 450 000 ක ඉතිරියක් වාර්තා කළේය - එක් කාර්තුවක් ඇතුළත සම්පූර්ණ රේඛා ප්‍රතිසංස්කරණය සාධාරණීකරණය කිරීමට ප්‍රමාණවත්.

සිද්ධි අධ්‍යයනය: එක්සත් ජනපද හෝමෝන ටැබ්ලට් ආලේපන කම්හල

ෆ්ලොරිඩාවේ පිහිටි CDMO ආයතනයකට ඇසිටෝන් මත පදනම් වූ ආලේපන අත්හිටුවීම් සහ 121 °C SIP චක්‍ර දෙකටම ඔරොත්තු දිය හැකි නම්‍යශීලී මාරු කිරීමේ මාර්ගයක් අවශ්‍ය විය. මාස තුනක තාප චක්‍රීකරණයකින් පසු ෆ්ලෝරෝඉලාස්ටෝමර් ආවරණ සහිත තරඟකාරී හෝස් අසාර්ථක විය. කිංක් ප්‍රතිරෝධය සඳහා 316L මල නොබැඳෙන වානේ වලින් අධික ලෙස ගෙතූ අපගේ PTFE සුමට-බෝර නල, දැන් අඛණ්ඩතාව නැතිවීමකින් තොරව මාස 24 ක අඛණ්ඩ සේවාවක් ලබාගෙන ඇත. තරල-මාර්ග සංරචකවලට අදාළ ශුන්‍ය නිරීක්ෂණ සමඟ පහසුකම පුදුම FDA විගණනයක් සමත් විය.

නිගමනය

ඖෂධ ඉංජිනේරුවන් "" සඳහන් කරන විටPTFE සුමට සිදුරු හෝස්"ඖෂධීය භාවිතය සඳහා," ඔවුන් ඇත්තටම දේවල් තුනක් ඉල්ලා සිටිනවා: ශුන්‍ය දූෂණය අවදානම, බාධාවකින් තොරව නියාමන පිළිගැනීම සහ මූල්‍ය වගකීම. දශක දෙකක ක්ෂේත්‍ර දත්තවලින් පෙනී යන්නේ අපගේ 100% වර්ජින් PTFE සුමට-බෝර් හෝස් තුනම ලබා දෙන බවයි - සංශුද්ධතාවය සහ ආර්ථිකය එකම උපකරණ මත සහජීවනයෙන් පැවතිය හැකි බව ඔප්පු කිරීම.