Шланги ҳамвор-бораи PTFE барои истифодаи фармасевтӣ | Шлангҳои тасдиқшудаи FDA

Барномаҳои шланги ҳамвор PTFE дар саноати фармасевтӣ

Дар бахши дорусозӣ, ҳар як роҳи моеъ бояд ба талаботи ғайримуқаррарӣ ҷавобгӯ бошад: тозагии мутлақ.

Вақте ки муҳандисон "шланги PTFE барои истифодаи дорусозӣ" -ро ҷустуҷӯ мекунанд, аввалин филтри онҳо "тасдиқи FDA" мебошад.Шланги ҳамвор PTFE».

Ширкати мо дар тӯли бист сол барои муштариён қарорҳои боэътимод пешниҳод мекунад. Бо истифода аз 100% маводи бокираи PTFE, мо шлангҳои ҳамвор PTFE истеҳсол мекунем, ки на танҳо FDA 21 CFR 177.1550-ро қонеъ мегардонанд, балки инчунин бо нархе, ки ба буҷаҳои сармояи имрӯзаро эҳтиром мекунанд, иҷрои олӣ меоранд.

Чаро саноати фармасевтӣ интихоб мекунадPTFE?

Политетрафторэтилен ба ҳар як ҳалкунанда, кислота, асос ва компонентҳои фаъоли фармасевтӣ, ки дар истеҳсоли дору дучор мешаванд, аз ҷиҳати кимиёвӣ бетараф аст.

Баръакси алтернативаҳои эластомерӣ ё силикон, PTFE ҳангоми дучор шудан ба кимиёвии хашмгини CIP/SIP, ба монанди гипохлорити натрий ё шустушӯи баланд-рН, пластификаторҳоро варам, кафида ё шуста намекунад. Сатҳи ботинии ултра ҳамвор (Ra ≤ 0,8 мкм) минбаъд пайвастагии маҳсулот ва ташаккули биофилмро кам карда, тозагии партия ба партияро таъмин мекунад ва вақти тасдиқи протоколҳои тозакуниро ба таври назаррас коҳиш медиҳад.

Омӯзиши мисол:

Хатти пур кардани ваксинаи аврупоӣ

Як биотехнологияи миқёси миёна дар Олмон то 2% ваксинаи баландарзиши mRNA-ро аз адсорбсия дар девори ноҳамвори дохилии хатҳои интиқоли силикони бофташуда гум мекард. Пас аз гузаштан ба маҷмӯаҳои шлангҳои ҳамвор PTFE, ки аз ҷониби FDA тасдиқ шудааст, талафоти маҳсулот аз 0,3% кам шуд ва давраҳои тасдиқи тозакунӣ аз ҳашт соат то чор кӯтоҳ карда шуданд. Фармоишгар гузориш дод, ки солона 450 000 евро сарфа кардааст, ки барои таҷдиди пурраи хаттӣ дар давоми як семоҳа кофӣ аст.

Омӯзиши мисол: Заводи фарогирии планшетҳои гормонии ИМА

CDMO дар Флорида ба хати интиқоли чандир ниёз дошт, ки метавонад ҳам ба суспензияҳои пӯшиши ацетон ва ҳам давраҳои SIP 121 °C тоб оварад. Шлангҳои рақиб бо сарпӯшҳои фторэластомерӣ пас аз се моҳи велосипедронии гармӣ ноком шуданд. Қубурҳои ҳамвор PTFE-и мо, ки аз пӯлоди зангногир 316L барои муқовимат ба шикаста печонида шудаанд, ҳоло 24 моҳи хидмати пайвастаро бидуни талафоти беайбӣ сабт кардаанд. Ин иншоот аз аудити ногаҳонии FDA бо мушоҳидаҳои сифр марбут ба ҷузъҳои роҳи моеъ гузашт.

Хулоса

Вақте ки муҳандисони фармасевтӣ муайян мекунанд "Шланги ҳамвор PTFEБарои истифодаи дорусозӣ" онҳо воқеан се чизро талаб мекунанд: хатари ифлосшавии сифр, қабули бефосилаи танзим ва масъулияти молиявӣ. Маълумоти ду даҳсолаи саҳроӣ нишон медиҳад, ки шланги ҳамвор PTFE бокираи 100% бокираи мо ҳар серо таъмин мекунад - исбот мекунад, ки покӣ ва сарфакорӣ дар як таҷҳизот якҷоя вуҷуд дошта метавонанд.