Ống PTFE trơn dùng trong dược phẩm | Ống được FDA chấp thuận

Ứng dụng của ống PTFE trơn trong ngành dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, mọi đường dẫn chất lỏng đều phải đáp ứng một yêu cầu không thể thương lượng: độ sạch tuyệt đối.

Khi các kỹ sư tìm kiếm “ống PTFE dùng trong dược phẩm”, bộ lọc đầu tiên họ áp dụng là “được FDA chấp thuận”Ống PTFE trơn”.

Công ty chúng tôi đã cung cấp các giải pháp đáng tin cậy cho khách hàng trong hai mươi năm qua. Sử dụng 100% vật liệu PTFE nguyên chất, chúng tôi sản xuất ống PTFE lỗ trơn không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn FDA 21 CFR 177.1550 mà còn mang lại hiệu suất vượt trội với mức giá phù hợp với ngân sách đầu tư đang eo hẹp hiện nay.

Tại sao ngành dược phẩm lại lựa chọnPTFE?

Polytetrafluoroethylene trơ về mặt hóa học với hầu hết mọi dung môi, axit, bazơ và thành phần dược phẩm hoạt tính trong quá trình sản xuất thuốc.

Không giống như các vật liệu thay thế bằng chất đàn hồi hoặc silicone, PTFE không bị trương nở, nứt vỡ hoặc rò rỉ chất hóa dẻo khi tiếp xúc với các hóa chất CIP/SIP mạnh như natri hypoclorit hoặc chất tẩy rửa có độ pH cao. Bề mặt bên trong siêu mịn (Ra ≤ 0,8 µm) giúp giảm thiểu tối đa độ bám dính của sản phẩm và sự hình thành màng sinh học, đảm bảo độ tinh khiết theo từng mẻ và rút ngắn đáng kể thời gian xác nhận quy trình vệ sinh.

Nghiên cứu điển hình:

Dây chuyền chiết rót vắc-xin Châu Âu

Một công ty công nghệ sinh học quy mô vừa ở Đức đã bị thất thoát tới 2% vắc-xin mRNA giá trị cao do hấp phụ trên thành trong thô ráp của các dây chuyền chuyển silicone bện. Sau khi chuyển sang sử dụng cụm ống PTFE trơn được chứng nhận FDA của chúng tôi, tỷ lệ thất thoát sản phẩm đã giảm xuống dưới 0,3% và chu kỳ xác nhận vệ sinh được rút ngắn từ tám giờ xuống còn bốn giờ. Khách hàng báo cáo khoản tiết kiệm hàng năm là 450.000 euro—đủ để biện minh cho việc cải tạo toàn bộ dây chuyền chỉ trong một quý.

Nghiên cứu điển hình: Nhà máy bao viên thuốc hormone của Hoa Kỳ

Một CDMO có trụ sở tại Florida cần một đường ống dẫn linh hoạt có thể chịu được cả dung dịch phủ gốc acetone và chu kỳ SIP 121 °C. Ống của đối thủ cạnh tranh với lớp phủ fluoroelastomer đã hỏng sau ba tháng thử nghiệm chu kỳ nhiệt. Ống PTFE trơn của chúng tôi, được bện quá mức bằng thép không gỉ 316L để chống xoắn, hiện đã hoạt động liên tục trong 24 tháng mà không bị mất tính toàn vẹn. Cơ sở này đã vượt qua cuộc kiểm tra bất ngờ của FDA mà không có bất kỳ phát hiện nào liên quan đến các thành phần đường dẫn chất lỏng.

Phần kết luận

Khi các kỹ sư dược phẩm chỉ định “Ống mềm PTFE trơn"Dùng trong dược phẩm", họ thực sự yêu cầu ba điều: không có nguy cơ nhiễm bẩn, tuân thủ quy định chặt chẽ, và trách nhiệm tài chính. Hai thập kỷ dữ liệu thực địa cho thấy ống PTFE nguyên chất 100% của chúng tôi đáp ứng cả ba tiêu chí này—chứng minh rằng độ tinh khiết và tính kinh tế có thể cùng tồn tại trên cùng một thiết bị.