Гладкапраходны шланг з PTFE для фармацэўтычнага выкарыстання | Шлангі, зацверджаныя FDA

Прымяненне гладкапраходных шлангаў з ПТФЭ ў фармацэўтычнай прамысловасці

У фармацэўтычнай галіне кожны шлях праходжання вадкасці павінен адпавядаць неад'емнаму патрабаванню: абсалютнай чысціні.

Калі інжынеры шукаюць «PTFE-шланг для фармацэўтычнага выкарыстання», першы фільтр, які яны ўжываюць, — «адобрана FDA»PTFE гладкаадтулінны шланг».

Наша кампанія ўжо дваццаць гадоў прапануе надзейныя рашэнні для кліентаў. Выкарыстоўваючы 100% чысты PTFE-матэрыял, мы вырабляем гладкапраходныя PTFE-шлангі, якія не толькі адпавядаюць патрабаванням FDA 21 CFR 177.1550, але і забяспечваюць найвышэйшую прадукцыйнасць па цане, якая адпавядае сённяшнім абмежаваным капітальным бюджэтам.

Чаму фармацэўтычная прамысловасць выбіраеПТФЭ?

Політэтрафторэтылен хімічна інертны практычна да ўсіх растваральнікаў, кіслот, шчолачаў і актыўных фармацэўтычных інгрэдыентаў, якія сустракаюцца ў вытворчасці лекаў.

У адрозненне ад эластамерных або сіліконавых альтэрнатыў, PTFE не набракае, не трэскаецца і не вымывае пластыфікатары пры ўздзеянні агрэсіўных хімічных рэчываў для CIP/SIP, такіх як гіпахларыт натрыю або мыйныя сродкі з высокім pH. Яго ультрагладкая ўнутраная паверхня (Ra ≤ 0,8 мкм) яшчэ больш мінімізуе адгезію прадукту і ўтварэнне біяплёнкі, забяспечваючы чысціню ад партыі да партыі і значна скарачаючы час праверкі пратаколаў ачысткі.

Тэматычнае даследаванне:

Еўрапейская лінія па разліву і завяршэнні вакцын

Сярэднямаштабная біятэхналагічная кампанія ў Германіі губляла да 2% высакаякаснай мРНК-вакцыны з-за адсорбцыі на шурпатай унутранай сценцы сваіх аплётаных сіліконавых ліній перадачы. Пасля пераходу на нашы сертыфікаваныя FDA гладкапраходныя шлангі з ПТФЭ страты прадукту знізіліся ніжэй за 0,3%, а цыклы праверкі ачысткі скароціліся з васьмі гадзін да чатырох. Кліент паведаміў аб гадавой эканоміі ў памеры 450 000 еўра — гэтага дастаткова, каб апраўдаць поўную мадэрнізацыю лініі на працягу аднаго квартала.

Тэматычнае даследаванне: завод па пакрыцці гарманальных таблетак у ЗША

Фларыдскаму прадпрыемству CDMO патрабавалася гнуткая пераліўная лінія, якая магла б вытрымліваць як суспензіі пакрыццяў на аснове ацэтону, так і цыклы SIP пры тэмпературы 121 °C. Шлангі канкурэнтаў з фторэластамернымі пакрыццямі выйшлі з ладу пасля трох месяцаў цыклічнай нагрузкі. Нашы гладкапраходныя трубкі з PTFE, абматаныя нержавеючай сталлю 316L для ўстойлівасці да перагінаў, цяпер працуюць 24 месяцы бесперапынна без страты цэласнасці. Аб'ект прайшоў нечаканы аўдыт FDA без якіх-небудзь заўваг, звязаных з кампанентамі тракту вадкасці.

Выснова

Калі фармацэўтычныя інжынеры ўказваюць «Гладкапраходны шланг з ПТФЭ«для фармацэўтычнага выкарыстання» яны насамрэч патрабуюць трох рэчаў: нулявой рызыкі забруджвання, бездакорнага рэгулятарнага прыняцця і фінансавай адказнасці. Два дзесяцігоддзі палявых даследаванняў паказваюць, што наш гладкапраходны шланг з 100% чыстага PTFE адпавядае ўсім гэтым патрэбам, даказваючы, што чысціня і эканамічнасць могуць суіснаваць на адным абсталяванні.