PTFE гладкоцевни маркучи за фармацевтична употреба | Маркучи, одобрени от FDA

Приложения на PTFE гладкоцевни маркучи във фармацевтичната индустрия

Във фармацевтичния сектор всеки флуиден път трябва да отговаря на неотменимо изискване: абсолютна чистота.

Когато инженерите търсят „PTFE маркуч за фармацевтична употреба“, първият филтър, който прилагат, е „одобрен от FDA“PTFE маркуч с гладък отвор„.

Нашата компания предоставя надеждни решения на клиентите си от двадесет години. Използвайки 100% чист PTFE материал, ние произвеждаме гладкопроходни PTFE маркучи, които не само отговарят на FDA 21 CFR 177.1550, но и осигуряват превъзходна производителност на цена, която е съобразена с днешните ограничени капиталови бюджети.

Защо фармацевтичната индустрия избираПТФЕ?

Политетрафлуороетиленът е химически инертен към почти всеки разтворител, киселина, основа и активна фармацевтична съставка, срещани в производството на лекарства.

За разлика от еластомерните или силиконовите алтернативи, PTFE не се надува, не се напуква и не отделя пластификатори, когато е изложен на агресивни CIP/SIP химикали, като натриев хипохлорит или детергенти с високо pH. Ултрагладката му вътрешна повърхност (Ra ≤ 0,8 µm) допълнително минимизира адхезията на продукта и образуването на биофилм, осигурявайки чистота от партида на партида и драстично намалявайки времето за валидиране на протоколите за почистване.

Казус:

Европейска линия за пълнене и финализиране на ваксини

Средномащабна биотехнологична компания в Германия губи до 2% от висококачествена mRNA ваксина поради адсорбция върху грапавата вътрешна стена на своите плетени силиконови трансферни линии. След преминаване към нашите сертифицирани от FDA гладкопроходни PTFE маркучи, загубата на продукт спадна под 0,3%, а циклите на валидиране на почистването бяха съкратени от осем часа на четири. Клиентът отчете годишни икономии от 450 000 евро – достатъчно, за да оправдае пълното преоборудване на линията в рамките на едно тримесечие.

Казус: Завод за покритие на хормонални таблетки в САЩ

Базирана във Флорида компания за производство на пластмаси (CDMO) се нуждаеше от гъвкава преносна линия, която да издържи както на суспензии с покрития на ацетонова основа, така и на цикли на SIP (захранване с водоструйка) при 121°C. Конкурентните маркучи с флуороеластомерни покрития се повредиха след три месеца термично циклиране. Нашите гладкопроходни тръби от PTFE, обплетени с неръждаема стомана 316L за устойчивост на прегъване, вече са регистрирали 24 месеца непрекъсната работа без загуба на целостта си. Съоръжението премина изненадващ одит на FDA без никакви наблюдения, свързани с компонентите на флуидния тракт.

Заключение

Когато фармацевтичните инженери уточняват „PTFE гладкопроходен маркуч„за фармацевтична употреба“, те всъщност искат три неща: нулев риск от замърсяване, безпроблемно приемане от регулаторните органи и фискална отговорност. Две десетилетия полеви данни показват, че нашият 100% девствен PTFE гладкоцевен маркуч отговаря и на трите – доказвайки, че чистотата и икономичността могат да съществуват едновременно в едно и също оборудване.