شیلنگ PTFE با لوله صاف برای مصارف دارویی | شیلنگ‌های مورد تایید FDA

کاربردهای شیلنگ PTFE Smooth Bore در صنعت داروسازی

در بخش داروسازی، هر مسیر سیال باید یک الزام غیرقابل مذاکره را برآورده کند: پاکیزگی مطلق.

وقتی مهندسان عبارت «شلنگ PTFE برای مصارف دارویی» را جستجو می‌کنند، اولین فیلتری که اعمال می‌کنند «مورد تایید FDA» است.شلنگ PTFE Smooth Bore«. (یا: "(این عبارت به نظر مجموعه‌ای از حروف و اعداد است و معنای مشخصی ندارد.)

شرکت ما بیست سال است که راهکارهای قابل اعتمادی را برای مشتریان ارائه می‌دهد. ما با استفاده از مواد PTFE صد در صد بکر، شیلنگ‌های PTFE با قطر داخلی صاف تولید می‌کنیم که نه تنها الزامات FDA 21 CFR 177.1550 را برآورده می‌کنند، بلکه عملکرد برتر را با قیمتی که با بودجه‌های سرمایه‌ای رو به کاهش امروزی مطابقت دارد، ارائه می‌دهند.

چرا صنعت داروسازی انتخاب می‌کند؟PTFE?

پلی تترافلوئورواتیلن از نظر شیمیایی تقریباً در برابر هر حلال، اسید، باز و ماده دارویی فعالی که در تولید دارو با آن مواجه می‌شویم، بی‌اثر است.

برخلاف جایگزین‌های الاستومری یا سیلیکونی، PTFE در معرض مواد شیمیایی CIP/SIP تهاجمی مانند هیپوکلریت سدیم یا مواد شوینده با pH بالا، متورم، ترک‌خورده یا نرم‌کننده‌ها را از خود عبور نمی‌دهد. سطح داخلی فوق‌العاده صاف آن (Ra ≤ 0.8 µm) چسبندگی محصول و تشکیل بیوفیلم را به حداقل می‌رساند و خلوص دسته به دسته را تضمین می‌کند و زمان اعتبارسنجی برای پروتکل‌های تمیزکاری را به طرز چشمگیری کاهش می‌دهد.

مطالعه موردی:

خط پر کردن-پایان واکسن اروپایی

یک شرکت زیست‌فناوری متوسط ​​در آلمان تا ۲٪ از واکسن mRNA با ارزش بالا را به دلیل جذب روی دیواره داخلی ناهموار خطوط انتقال سیلیکونی بافته شده خود از دست می‌داد. پس از تغییر به مجموعه‌های شلنگ PTFE صاف و دارای گواهینامه FDA، میزان اتلاف محصول به زیر ۰.۳٪ کاهش یافت و چرخه‌های اعتبارسنجی تمیزکاری از هشت ساعت به چهار ساعت کاهش یافت. مشتری صرفه‌جویی سالانه ۴۵۰۰۰۰ یورو را گزارش کرد - که برای توجیه مقاوم‌سازی کامل خط در عرض یک فصل کافی است.

مطالعه موردی: کارخانه پوشش قرص هورمونی ایالات متحده

یک شرکت CDMO مستقر در فلوریدا به یک خط انتقال انعطاف‌پذیر نیاز داشت که بتواند هم در برابر سوسپانسیون‌های پوشش پایه استون و هم در برابر چرخه‌های SIP با دمای ۱۲۱ درجه سانتیگراد مقاومت کند. شلنگ‌های رقیب با پوشش‌های فلوروالاستومر پس از سه ماه چرخه حرارتی از کار افتادند. لوله‌های صاف PTFE ما که برای مقاومت در برابر پیچ خوردگی با فولاد ضد زنگ ۳۱۶L بافته شده بودند، اکنون ۲۴ ماه خدمات مداوم را بدون از دست دادن یکپارچگی پشت سر گذاشته‌اند. این مرکز با موفقیت از ممیزی غافلگیرکننده FDA عبور کرد و هیچ موردی در رابطه با اجزای مسیر سیال مشاهده نشد.

نتیجه‌گیری

وقتی مهندسان داروسازی مشخص می‌کنند که "شلنگ با سوراخ صاف PTFE«برای مصارف دارویی»، آنها در واقع سه چیز را مطالبه می‌کنند: صفر بودن خطر آلودگی، پذیرش بدون نقص مقررات و مسئولیت مالی. دو دهه داده‌های میدانی نشان می‌دهد که شلنگ صاف ۱۰۰٪ PTFE بکر ما هر سه مورد را ارائه می‌دهد - و ثابت می‌کند که خلوص و اقتصاد می‌توانند در یک تجهیزات با هم وجود داشته باشند.