ニュース - 医薬品用PTFE滑腔管

製薬業界におけるPTFEスムースボアホースの用途

製薬業界では、すべての流体経路が絶対的な清潔さという譲れない要求を満たす必要があります。

エンジニアが「医薬品用PTFEホース」を検索するとき、最初に適用するフィルターは「FDA承認」です。PTFEスムースボアホース」。

当社は20年間、お客様に信頼性の高いソリューションを提供してきました。100%バージンPTFE素材を使用し、FDA 21 CFR 177.1550に準拠するだけでなく、今日の厳しい設備投資予算を考慮した価格で優れた性能を提供する滑腔PTFEホースを製造しています。

製薬業界がなぜPTFE?

ポリテトラフルオロエチレンは、医薬品の製造で遭遇するほぼすべての溶剤、酸、塩基、および医薬品有効成分に対して化学的に不活性です。

エラストマーやシリコンの代替品とは異なり、PTFEは次亜塩素酸ナトリウムや高pH洗剤などの強力なCIP/SIP薬品にさらされても、膨潤、ひび割れ、可塑剤の浸出を起こしません。極めて滑らかな内面（Ra ≤ 0.8 µm）により、製品の付着やバイオフィルムの形成がさらに最小限に抑えられ、バッチ間の純度が確保され、洗浄プロトコルのバリデーション時間が大幅に短縮されます。

ケーススタディ:

欧州ワクチン充填・仕上げライン

ドイツの中規模バイオテクノロジー企業では、編組シリコン製トランスファーラインの粗い内壁に吸着し、高付加価値mRNAワクチンの最大2%が失われていました。FDA認証取得済みの当社の平滑孔PTFEホースアセンブリに切り替えたことで、製品損失は0.3%未満に低下し、洗浄バリデーションサイクルは8時間から4時間に短縮されました。お客様は年間45万ユーロの節約を報告しており、これはわずか四半期でライン全体の改修を正当化するのに十分な額です。

ケーススタディ：米国のホルモン錠剤コーティング工場

フロリダに拠点を置くCDMOは、アセトンベースのコーティング懸濁液と121℃のSIPサイクルの両方に耐えられる柔軟なトランスファーラインを必要としていました。フッ素エラストマーカバー付きの競合他社のホースは、3ヶ月の熱サイクル試験で故障しました。当社のPTFEスムースボアチューブは、耐キンク性を高めるために316Lステンレス鋼で編組されており、現在24ヶ月間、品質を損なうことなく連続使用しています。この施設は、FDAによる抜き打ち監査にも合格し、流路部品に関する指摘事項は一切ありませんでした。

結論

製薬エンジニアが「PTFEスムースボアホース「医薬品用途向け」と謳うホースは、実際には3つの要素、すなわち汚染リスクゼロ、規制へのスムーズな対応、そして財務的な責任を求めています。20年にわたる現場データから、当社の100%バージンPTFEスムースボアホースはこれら3つすべてを満たしていることが実証されており、純度と経済性が同一の機器で両立可能であることを証明しています。