PTFE gludcauruma šļūtene farmaceitiskai lietošanai | FDA apstiprinātas šļūtenes

PTFE gludās šļūtenes pielietojums farmācijas nozarē

Farmācijas nozarē katram šķidruma ceļam ir jāatbilst neapspriežamai prasībai: absolūtai tīrībai.

Kad inženieri meklē “PTFE šļūtene farmācijas vajadzībām”, pirmais filtrs, ko viņi izmanto, ir “FDA apstiprināta”.PTFE gluda urbuma šļūtene”.

Mūsu uzņēmums jau divdesmit gadus nodrošina klientiem uzticamus risinājumus. Izmantojot 100% neapstrādātu PTFE materiālu, mēs ražojam gludas caurules PTFE šļūtenes, kas ne tikai atbilst FDA 21 CFR 177.1550, bet arī nodrošina izcilu veiktspēju par cenu, kas atbilst mūsdienu sašaurinātajiem kapitāla budžetiem.

Kāpēc farmācijas nozare izvēlasPTFE?

Politetrafluoretilēns ir ķīmiski inerts praktiski pret visiem šķīdinātājiem, skābēm, bāzēm un aktīvajām farmaceitiskajām vielām, kas sastopamas zāļu ražošanā.

Atšķirībā no elastomēra vai silikona alternatīvām, PTFE neuzbriest, neplaisās un neizskalos plastifikatorus, ja tas tiks pakļauts agresīvām CIP/SIP ķīmiskām vielām, piemēram, nātrija hipohlorītam vai augsta pH līmeņa mazgāšanas līdzekļiem. Tā īpaši gludā iekšējā virsma (Ra ≤ 0,8 µm) vēl vairāk samazina produkta adhēziju un bioplēves veidošanos, nodrošinot tīrību katrā partijā un ievērojami samazinot tīrīšanas protokolu validācijas laiku.

Gadījuma izpēte:

Eiropas vakcīnu aizpildīšanas un pabeigšanas līnija

Vidēja mēroga biotehnoloģijas uzņēmums Vācijā zaudēja līdz pat 2% augstas vērtības mRNS vakcīnas adsorbcijas dēļ uz savu pīto silikona pārneses līniju raupjās iekšējās sienas. Pēc pārejas uz mūsu FDA sertificētajiem gludstobra PTFE šļūteņu komplektiem produkta zudumi samazinājās zem 0,3%, un tīrīšanas validācijas cikli tika saīsināti no astoņām stundām līdz četrām. Klients ziņoja par gada ietaupījumu 450 000 eiro apmērā, kas ir pietiekami, lai attaisnotu visas līnijas modernizāciju viena ceturkšņa laikā.

Gadījuma izpēte: ASV hormonu tablešu pārklāšanas rūpnīca

Floridā bāzētam CDMO bija nepieciešama elastīga pārvades līnija, kas izturētu gan uz acetona bāzes veidotas pārklājuma suspensijas, gan 121 °C SIP ciklus. Konkurentu šļūtenes ar fluorelastomēru pārklājumiem salūza pēc trīs mēnešu termiskās cikla. Mūsu PTFE gludcaurules caurules, kas ir pārklātas ar 316L nerūsējošo tēraudu, lai nodrošinātu izturību pret locīšanos, tagad ir uzrādījušas 24 mēnešu nepārtrauktu kalpošanu bez integritātes zuduma. Iestāde negaidīti izturēja FDA auditu, neradot nekādus novērojumus saistībā ar šķidruma ceļa komponentiem.

Secinājums

Kad farmācijas inženieri norāda “PTFE gluda urbuma šļūtene"Farmācijas vajadzībām" viņi patiesībā pieprasa trīs lietas: nulles piesārņojuma risku, netraucētu normatīvo aktu pieņemšanu un fiskālo atbildību. Divu desmitgažu lauka dati liecina, ka mūsu 100 % neapstrādātā PTFE gludcauruma šļūtene nodrošina visus trīs, pierādot, ka tīrība un ekonomija var pastāvēt līdzās vienā un tajā pašā iekārtā.