औषधि प्रयोगको लागि PTFE स्मूथ-बोर नली | FDA-अनुमोदित नलीहरू

औषधि उद्योगमा PTFE स्मूथ बोर नलीको प्रयोग

औषधि क्षेत्रमा, प्रत्येक तरल पदार्थले एउटा गैर-वार्तालापयोग्य माग पूरा गर्नुपर्छ: पूर्ण स्वच्छता।

जब इन्जिनियरहरूले "औषधि प्रयोगको लागि PTFE नली" खोज्छन्, उनीहरूले प्रयोग गर्ने पहिलो फिल्टर "FDA-अनुमोदित" हुन्छ।PTFE चिल्लो बोर नली"।

हाम्रो कम्पनीले बीस वर्षदेखि ग्राहकहरूलाई भरपर्दो समाधान प्रदान गर्दै आएको छ। १००% भर्जिन PTFE सामग्री प्रयोग गरेर, हामी स्मूथ-बोर PTFE नलीहरू उत्पादन गर्छौं जसले FDA २१ CFR १७७.१५५० लाई मात्र सन्तुष्ट पार्दैन तर आजको कडा हुँदै गइरहेको पूँजी बजेटलाई सम्मान गर्ने मूल्यमा उत्कृष्ट प्रदर्शन पनि प्रदान गर्दछ।

औषधि उद्योगले किन रोज्छ?PTFE तेल?

पोलिटेट्राफ्लुरोइथिलिन औषधि निर्माणमा भेटिने लगभग हरेक विलायक, एसिड, आधार र सक्रिय औषधि सामग्रीमा रासायनिक रूपमा निष्क्रिय हुन्छ।

इलास्टोमेरिक वा सिलिकन विकल्पहरूको विपरीत, सोडियम हाइपोक्लोराइट वा उच्च-pH डिटर्जेन्टहरू जस्ता आक्रामक CIP/SIP रसायनहरूको सम्पर्कमा आउँदा PTFE ले प्लास्टिसाइजरहरू सुन्निने, फुट्ने वा चुहिने छैन। यसको अति-चिल्लो भित्री सतह (Ra ≤ 0.8 µm) ले उत्पादनको आसंजन र बायोफिल्म गठनलाई अझ कम गर्छ, ब्याच-टु-ब्याच शुद्धता सुनिश्चित गर्दछ र सफाई प्रोटोकलहरूको लागि प्रमाणीकरण समय नाटकीय रूपमा घटाउँछ।

केस स्टडी:

युरोपेली खोप भर्ने-समाप्ति लाइन

जर्मनीको एक मध्यम स्तरको बायोटेकले आफ्नो ब्रेडेड सिलिकन ट्रान्सफर लाइनहरूको नराम्रो भित्री भित्तामा सोस्नका कारण उच्च-मूल्यको mRNA खोपको २% सम्म गुमाइरहेको थियो। हाम्रो FDA-प्रमाणित स्मूथ-बोर PTFE होज एसेम्बलीहरूमा स्विच गरेपछि, उत्पादन घाटा ०.३% भन्दा कम भयो र सफाई प्रमाणीकरण चक्र आठ घण्टाबाट घटाएर चार घण्टामा झर्यो। ग्राहकले €४५०,००० को वार्षिक बचत रिपोर्ट गरे - जुन एक त्रैमासिक भित्र पूर्ण-लाइन रेट्रोफिटिंगलाई औचित्य दिन पर्याप्त छ।

केस स्टडी: अमेरिकी हार्मोन ट्याब्लेट कोटिंग प्लान्ट

फ्लोरिडा-आधारित CDMO लाई एसीटोन-आधारित कोटिंग सस्पेन्सन र १२१ °C SIP चक्र दुवै सहन सक्ने लचिलो ट्रान्सफर लाइन चाहियो। फ्लोरोइलास्टोमर कभर भएका प्रतिस्पर्धी नलीहरू तीन महिनाको थर्मल साइकल चलाउँदा असफल भए। किंक प्रतिरोधको लागि ३१६L स्टेनलेस स्टीलले ओभर-ब्रेड गरिएका हाम्रा PTFE स्मूथ-बोर ट्यूबहरूले अब अखण्डता हानि बिना २४ महिनाको निरन्तर सेवा लग गरेका छन्। सुविधाले तरल पदार्थ-मार्ग घटकहरूसँग सम्बन्धित शून्य अवलोकनहरूको साथ आश्चर्यजनक FDA अडिट पास गर्यो।

निष्कर्ष

जब औषधि इन्जिनियरहरूले "PTFE चिल्लो बोर नलीऔषधि प्रयोगको लागि," तिनीहरू वास्तवमै तीन कुराहरूको लागि सोधिरहेका छन्: शून्य प्रदूषण जोखिम, निर्बाध नियामक स्वीकृति, र वित्तीय जिम्मेवारी। दुई दशकको क्षेत्रीय तथ्याङ्कले देखाउँछ कि हाम्रो १००% भर्जिन PTFE स्मूथ-बोर नलीले तीनवटै प्रदान गर्दछ - शुद्धता र अर्थतन्त्र एउटै उपकरणमा सहअस्तित्वमा रहन सक्छन् भनेर प्रमाणित गर्दै।