PTFE црево са глатким отвором за фармацеутску употребу | Црева одобрена од стране FDA

Примена PTFE црева са глатким отвором у фармацеутској индустрији

У фармацеутском сектору, сваки флуидни пут мора да испуни неоспорни захтев: апсолутну чистоћу.

Када инжењери претражују „PTFE црево за фармацеутску употребу“, први филтер који примене је „одобрено од стране FDA“PTFE црево са глатким отвором„.

Наша компанија већ двадесет година пружа поуздана решења купцима. Користећи 100% девичански PTFE материјал, производимо PTFE црева са глатким отвором која не само да задовољавају FDA 21 CFR 177.1550 стандарде, већ пружају и врхунске перформансе по цени која поштује данашње ограничене капиталне буџете.

Зашто фармацеутска индустрија бираПТФЕ?

Политетрафлуороетилен је хемијски инертан према практично сваком растварачу, киселини, бази и активном фармацеутском састојку који се срећу у производњи лекова.

За разлику од еластомерних или силиконских алтернатива, PTFE неће бубрити, пуцати или испуштати пластификаторе када је изложен агресивним CIP/SIP хемикалијама као што су натријум хипохлорит или детерџенти са високим pH. Његова ултра-глатка унутрашња површина (Ra ≤ 0,8 µm) додатно минимизира адхезију производа и стварање биофилма, обезбеђујући чистоћу од серије до серије и драматично смањујући време валидације протокола чишћења.

Студија случаја:

Европска линија за пуњење и завршну обраду вакцина

Једна биотехнолошка компанија средње величине у Немачкој губила је до 2% високовредне мРНК вакцине због адсорпције на храпавом унутрашњем зиду својих плетених силиконских преносних линија. Након преласка на наше склопове глатког PTFE црева сертификоване од стране FDA, губитак производа је пао испод 0,3%, а циклуси валидације чишћења су скраћени са осам сати на четири. Купац је пријавио годишњу уштеду од 450.000 евра – довољно да оправда комплетну реконструкцију линије у једном кварталу.

Студија случаја: Америчка фабрика за облагање хормонских таблета

Једном CDMO-у са седиштем у Флориди била је потребна флексибилна преносна линија која би могла да издржи и суспензије премаза на бази ацетона и SIP циклусе од 121 °C. Конкурентска црева са флуороеластомерним навлакама су отказала након три месеца термичког циклирања. Наше PTFE цеви са глатким отвором, преплетене нерђајућим челиком 316L ради отпорности на савијање, сада су забележиле 24 месеца континуираног рада без губитка интегритета. Постројење је прошло изненадну FDA ревизију без икаквих запажања у вези са компонентама путање флуида.

Закључак

Када фармацеутски инжењери наведу „PTFE црево са глатким отворомза фармацеутску употребу“, они заправо траже три ствари: нулти ризик од контаминације, беспрекорно регулаторно прихватање и фискалну одговорност. Две деценије података са терена показују да наше црево са глатким отвором од 100% девичанског ПТФЕ материјала испуњава сва три - доказујући да чистоћа и економичност могу коегзистирати на истој опреми.