மருந்து பயன்பாட்டிற்கான PTFE மென்மையான-துளை குழாய் | FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட குழல்கள்

மருந்துத் துறையில் PTFE மென்மையான துளை குழாய் பயன்பாடுகள்

மருந்துத் துறையில், ஒவ்வொரு திரவப் பாதையும் ஒரு சமரசமற்ற தேவையை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்: முழுமையான தூய்மை.

பொறியாளர்கள் “மருந்துப் பயன்பாட்டிற்கான PTFE குழாய்” என்று தேடும்போது, ​​அவர்கள் பயன்படுத்தும் முதல் வடிகட்டி “FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட” என்பதாகும்.PTFE மென்மையான துளை குழாய்”.

எங்கள் நிறுவனம் இருபது ஆண்டுகளாக வாடிக்கையாளர்களுக்கு நம்பகமான தீர்வுகளை வழங்கி வருகிறது. 100% கன்னி PTFE பொருளைப் பயன்படுத்தி, FDA 21 CFR 177.1550 ஐ திருப்திப்படுத்துவது மட்டுமல்லாமல், இன்றைய இறுக்கமான மூலதன பட்ஜெட்டுகளை மதிக்கும் விலையில் சிறந்த செயல்திறனை வழங்கும் மென்மையான-துளை PTFE குழல்களை நாங்கள் தயாரிக்கிறோம்.

மருந்துத் துறை ஏன் தேர்வு செய்கிறது?PTFE (PTFE) என்பது PTFE எனப்படும் ஒரு வகைப் பொருளாகும்.?

பாலிடெட்ராஃப்ளூரோஎத்திலீன் மருந்து உற்பத்தியில் காணப்படும் கிட்டத்தட்ட ஒவ்வொரு கரைப்பான், அமிலம், கார மற்றும் செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருள் ஆகியவற்றிற்கும் வேதியியல் ரீதியாக மந்தமானது.

எலாஸ்டோமெரிக் அல்லது சிலிகான் மாற்றுகளைப் போலன்றி, சோடியம் ஹைபோகுளோரைட் அல்லது உயர்-pH சவர்க்காரம் போன்ற ஆக்கிரமிப்பு CIP/SIP இரசாயனங்களுக்கு வெளிப்படும் போது PTFE வீங்கவோ, விரிசல் அடையவோ அல்லது பிளாஸ்டிசைசர்களை கசியவிடவோ மாட்டாது. அதன் மிக மென்மையான உள் மேற்பரப்பு (Ra ≤ 0.8 µm) தயாரிப்பு ஒட்டுதல் மற்றும் பயோஃபிலிம் உருவாக்கத்தை மேலும் குறைக்கிறது, தொகுதி-க்கு-தொகுதி தூய்மையை உறுதி செய்கிறது மற்றும் சுத்தம் செய்யும் நெறிமுறைகளுக்கான சரிபார்ப்பு நேரத்தை வியத்தகு முறையில் குறைக்கிறது.

வழக்கு ஆய்வு:

ஐரோப்பிய தடுப்பூசி நிரப்பு-முடிவு வரி

ஜெர்மனியில் உள்ள ஒரு நடுத்தர அளவிலான உயிரி தொழில்நுட்ப நிறுவனம், அதன் பின்னப்பட்ட சிலிகான் பரிமாற்றக் கோடுகளின் கரடுமுரடான உள் சுவரில் உறிஞ்சப்படுவதால், உயர் மதிப்புள்ள mRNA தடுப்பூசியில் 2% வரை இழந்து கொண்டிருந்தது. எங்கள் FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட மென்மையான-துளை PTFE குழாய் அசெம்பிளிகளுக்கு மாறிய பிறகு, தயாரிப்பு இழப்பு 0.3% க்கும் கீழே குறைந்தது மற்றும் சுத்தம் செய்யும் சரிபார்ப்பு சுழற்சிகள் எட்டு மணிநேரத்திலிருந்து நான்காகக் குறைக்கப்பட்டன. வாடிக்கையாளர் ஆண்டுக்கு €450 000 சேமிப்பை அறிவித்தார் - இது ஒரு காலாண்டிற்குள் முழு-வரி மறுசீரமைப்பை நியாயப்படுத்த போதுமானது.

ஆய்வு: அமெரிக்க ஹார்மோன் மாத்திரை பூச்சு ஆலை

புளோரிடாவை தளமாகக் கொண்ட ஒரு CDMO க்கு அசிட்டோன் அடிப்படையிலான பூச்சு இடைநீக்கங்கள் மற்றும் 121 °C SIP சுழற்சிகள் இரண்டையும் தாங்கக்கூடிய ஒரு நெகிழ்வான பரிமாற்றக் கோடு தேவைப்பட்டது. ஃப்ளோரோஎலாஸ்டோமர் கவர்களைக் கொண்ட போட்டியாளர் குழல்கள் மூன்று மாத வெப்ப சுழற்சிக்குப் பிறகு தோல்வியடைந்தன. கின்க் எதிர்ப்பிற்காக 316L துருப்பிடிக்காத எஃகு மூலம் அதிகமாக சடை செய்யப்பட்ட எங்கள் PTFE மென்மையான-துளை குழாய்கள், இப்போது ஒருமைப்பாடு இழப்பு இல்லாமல் 24 மாதங்கள் தொடர்ச்சியான சேவையைப் பதிவு செய்துள்ளன. திரவ-பாதை கூறுகள் தொடர்பான பூஜ்ஜிய அவதானிப்புகளுடன் இந்த வசதி ஆச்சரியமான FDA தணிக்கையில் தேர்ச்சி பெற்றது.

முடிவுரை

மருந்து பொறியாளர்கள் குறிப்பிடும்போது “PTFE மென்மையான துளை குழாய்"மருந்து பயன்பாட்டிற்காக," அவர்கள் உண்மையில் மூன்று விஷயங்களைக் கேட்கிறார்கள்: பூஜ்ஜிய மாசுபாடு ஆபத்து, தடையற்ற ஒழுங்குமுறை ஏற்றுக்கொள்ளல் மற்றும் நிதி பொறுப்பு. இரண்டு தசாப்த கால களத் தரவு, எங்கள் 100% கன்னி PTFE மென்மையான-துளை குழாய் மூன்றையும் வழங்குகிறது என்பதைக் காட்டுகிறது - தூய்மையும் சிக்கனமும் ஒரே உபகரணங்களில் இணைந்து வாழ முடியும் என்பதை நிரூபிக்கிறது.