Гладкопрохідний шланг з PTFE для фармацевтичного використання | Шланги, схвалені FDA

Застосування гладкопрохідних шлангів з ПТФЕ у фармацевтичній промисловості

У фармацевтичному секторі кожен тракт рідини повинен відповідати невід'ємній вимозі: абсолютній чистоті.

Коли інженери шукають «PTFE-шланг для фармацевтичного використання», перший фільтр, який вони застосовують, це «схвалено FDA»PTFE гладкопрохідний шланг».

Наша компанія вже двадцять років надає надійні рішення клієнтам. Використовуючи 100% чистий PTFE-матеріал, ми виробляємо гладкопрохідні PTFE-шланги, які не лише відповідають вимогам FDA 21 CFR 177.1550, але й забезпечують чудову продуктивність за ціною, що враховує сучасні обмежені капітальні бюджети.

Чому фармацевтична промисловість обираєПТФЕ?

Політетрафторетилен хімічно інертний практично до всіх розчинників, кислот, лугів та активних фармацевтичних інгредієнтів, що зустрічаються у виробництві ліків.

На відміну від еластомерних або силіконових альтернатив, PTFE не набухає, не тріскається та не вимиває пластифікатори під впливом агресивних хімікатів для CIP/SIP, таких як гіпохлорит натрію або миючі засоби з високим pH. Його надгладка внутрішня поверхня (Ra ≤ 0,8 мкм) додатково мінімізує адгезію продукту та утворення біоплівки, забезпечуючи чистоту від партії до партії та значно скорочуючи час валідації протоколів очищення.

Тематичне дослідження:

Європейська лінія розливу та фінішної обробки вакцин

Середньомасштабне біотехнологічне підприємство в Німеччині втрачало до 2% високоцінної мРНК-вакцини через адсорбцію на шорсткій внутрішній стінці своїх плетених силіконових ліній передачі. Після переходу на наші сертифіковані FDA гладкопрохідні PTFE-шланги втрати продукту впали нижче 0,3%, а цикли очищення та перевірки скоротилися з восьми годин до чотирьох. Клієнт повідомив про річну економію в розмірі 450 000 євро, що достатньо, щоб виправдати повну модернізацію лінії протягом одного кварталу.

Тематичне дослідження: Завод з покриття гормональних таблеток у США

Флоридському заводу CDMO потрібна була гнучка лінія перекачування, яка могла б витримувати як суспензії покриттів на основі ацетону, так і цикли SIP при температурі 121 °C. Шланги конкурентів з фторэластомерними покриттями вийшли з ладу після трьох місяців термоциклування. Наші гладкопрохідні трубки з PTFE, обплетені нержавіючою сталлю 316L для стійкості до перегинів, вже пропрацювали 24 місяці без втрати цілісності. Завод пройшов несподіваний аудит FDA без жодних зауважень, пов'язаних з компонентами рідинного тракту.

Висновок

Коли фармацевтичні інженери вказують «PTFE гладкопрохідний шланг«для фармацевтичного використання» вони насправді вимагають трьох речей: нульового ризику забруднення, безперешкодного прийняття регуляторними органами та фінансової відповідальності. Два десятиліття польових даних показують, що наш гладкопрохідний шланг із 100% чистого PTFE забезпечує всі три речі, доводячи, що чистота та економічність можуть співіснувати на одному обладнанні.