אַפּליקאַציעס פון PTFE גלאַט באָרע האָך אין דער פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע
אין דעם פארמאצעווטישן סעקטאָר, מוז יעדער פליסיקער וועג טרעפן א נישט-פארהאנדלסווערטן פארלאנג: אבסאלוטע ריינקייט.
ווען אינזשענירן זוכן "PTFE שלאַנג פֿאַר פֿאַרמאַסוטיקאַל נוצן" איז דער ערשטער פֿילטער וואָס זיי נוצן "FDA-באַשטעטיקטPTFE גלאַט באָרע שלאַנג".
אונדזער פירמע גיט שוין צוואַנציק יאָר פאַרלעסלעכע לייזונגען פֿאַר קאַסטאַמערז. ניצנדיק 100% יונגפֿרײַנעם PTFE מאַטעריאַל, פאַבריצירן מיר גלאַט-באָר PTFE שלײַכן וואָס ניט נאָר באַפֿרידיקן די FDA 21 CFR 177.1550, נאָר אויך צושטעלן העכערע פאָרשטעלונג צו אַ פּרײַז וואָס רעספּעקטירט די היינטיקע שטרענגע קאַפּיטאַל בודזשעטן.
פארוואס קלייבט די פארמאצעווטישע אינדוסטריע אויסPTFE?
פּאָליטעטראַפלאָראָעטילען איז כעמיש ינערט צו כּמעט יעדן סאָלווענט, זויער, באַזע און אַקטיוון פאַרמאַסוטיקאַל ינגרידיאַנט וואָס מען טרעפט אין מעדיצין פּראָדוקציע.
אנדערש ווי עלאַסטאָמעריק אָדער סיליקאָן אַלטערנאַטיוון, וועט PTFE נישט אָנשוועלן, צעברעכן אָדער אויסשפּרינגען פּלאַסטיסייזערז ווען עס ווערט אויסגעשטעלט צו אַגרעסיווע CIP/SIP כעמיקאַלן ווי נאַטריום היפּאָטשלאָריט אָדער הויך-pH דיטערדזשאַנץ. איר גאָר גלאַט אינעווייניקסטע ייבערפלאַך (Ra ≤ 0.8 µm) מינימיזירט ווייטער פּראָדוקט אַדכיזשאַן און ביאָפילם פאָרמאַציע, וואָס זיכערט ריינקייט פון באַטש צו באַטש און דראַמאַטיש רעדוצירט וואַלידאַציע צייט פֿאַר רייניקונג פּראָטאָקאָלן.
פאַל שטודיע:
אייראפעאישע וואקסין אויספיל-ענדיגע ליניע
א מיטלגרויסע ביאָטעכנאָלאָגיע אין דייטשלאַנד האָט פאַרלוירן ביז 2% פון אַ הויך-ווערטיקן mRNA וואַקסינע צוליב אַדסאָרפּציע אויף דער גראָבער אינעווייניקסטער וואַנט פון אירע געפלאָכטענע סיליקאָן טראַנספער ליניעס. נאָך דעם ווי מיר האָבן זיך איבערגעטוישט צו אונדזערע FDA-סערטיפיצירטע גלאַט-באָר PTFE שלאַנג אַסעמבליס, איז דער פּראָדוקט פאַרלוסט געפֿאַלן אונטער 0.3% און די רייניקונג וואַלידאַציע ציקלען זענען פאַרקירצט געוואָרן פון אַכט שעה צו פיר. דער קונה האָט געמאָלדן יערלעכע שפּאָרונגען פון €450 000 - גענוג צו רעכטפארטיקן די פולשטענדיקע ליניע רעטראָפיטינג אין איין קוואַרטאַל.
פאַל שטודיע: יו. עס. האָרמאָן טאַבלעט קאָוטינג פאַבריק
א פלארידע-באזירטע CDMO האט געברויכט א פלעקסיבלע טראנספער ליניע וואס קען אויסהאלטן ביידע אצעטאן-באזירטע קאוטינג סוספענשאַנז און 121 °C SIP ציקלען. קאנקורענט שלאנגען מיט פלואָראָעלאַסטאָמער דעקל זענען דורכגעפאלן נאך דריי חדשים פון טערמישע ציקלען. אונזערע PTFE גלאט-באָר רערן, איבערגעפלאכטן מיט 316L ומבאַפלעקט שטאָל פאר קניק קעגנשטעל, האבן איצט רעגיסטרירט 24 חדשים פון קאנטינעווירלעכער סערוויס אן אָרנטלעכקייט פארלוסט. די פאבריק האט דורכגעגאנגען אן איבעראשנדיקן FDA אוידיט מיט נול באאבאכטונגען שייך צו פליסיק-וועג קאמפאנענטן.
מסקנא
ווען פארמאצעווטישע אינזשענירן ספּעציפֿיצירן "PTFE גלאַט-באָר רערפֿאַר פֿאַרמאַסעווטיש נוצן," זיי בעטן טאַקע דריי זאַכן: נול קאָנטאַמינאַציע ריזיקירן, גלאַט רעגולאַטאָרישע אַקסעפּטאַנס, און פֿיסקאַלע פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט. צוויי יאָרצענדלינג פון פעלד דאַטן ווייַזן אַז אונדזער 100% ווירדזשין PTFE גלאַט-באָר שלאַנג דיליווערז אַלע דריי - באַווייַזן אַז ריינקייט און עקאָנאָמיע קענען קאָואַגזיסטירן אויף דער זעלביקער ויסריכט.
אויב איר זענט אין PTFE גלאַט-באָר האָך, איר קען ווי
אונדזערBESTEFLON פירמעגעגרינדעט אין 2005, האט אונדזער פאבריק זיך ספעציאליזירט אויסשליסלעך אין PTFE רערן. מיר מישן אדער איבער-מאלן נישט קיין רעזין, וואס גאראנטירט אז יעדער אינטש פון די רערן האלט די פאלימער'ס איינגעבוירענע ריינקייט. ווערטיקאלע אינטעגראציע - פון עקסטרוזיע ביזן לעצטן קרימפינג - ערלויבט אונדז צו קאנטראלירן קאסטן און איבערגעבן די שפארענישן צו קאסטומערס אין צפון אמעריקע, אייראפע, און ווייטער. אלע פראדוקטן ווערן צוגעשטעלט מיט FDA-קאמפאנירטע דאקומענטאציע, USP קלאס VI עקסטראקטאבלס דאטא, און לאט-ספעציפישע סערטיפיקאטן פון אנאליז.
פֿאַרבונדענע אַרטיקלען
פּאָסט צייט: 29סטן אויגוסט, 2025