PTFE-sileäreikäinen letku lääkekäyttöön | FDA:n hyväksymät letkut

PTFE-sileäreikäisen letkun sovellukset lääketeollisuudessa

Lääketeollisuudessa jokaisen nestereitin on täytettävä ehdoton vaatimus: ehdoton puhtaus.

Kun insinöörit etsivät hakusanoilla ”PTFE-letku lääkekäyttöön”, heidän ensimmäinen käyttämänsä suodatin on ”FDA:n hyväksymä”.PTFE-sileäreikäinen letku".

Yrityksemme on tarjonnut luotettavia ratkaisuja asiakkaille kahdenkymmenen vuoden ajan. Käytämme 100 % neitsyt PTFE-materiaalia ja valmistamme sileäpintaisia ​​PTFE-letkuja, jotka eivät ainoastaan ​​täytä FDA 21 CFR 177.1550 -standardia, vaan tarjoavat myös erinomaisen suorituskyvyn hinnalla, joka ottaa huomioon nykypäivän tiukentuvat investointibudjetit.

Miksi lääketeollisuus valitseePTFE?

Polytetrafluoroetyleeni on kemiallisesti inertti käytännössä kaikille lääkevalmistuksessa käytetyille liuottimille, hapoille, emäksille ja vaikuttaville aineille.

Toisin kuin elastomeeri- tai silikonivaihtoehdot, PTFE ei turpoa, halkeile tai liuota pehmittimiä altistuessaan aggressiivisille CIP/SIP-kemikaaleille, kuten natriumhypokloriitti tai korkean pH:n pesuaineet. Sen erittäin sileä sisäpinta (Ra ≤ 0,8 µm) minimoi entisestään tuotteen tarttumisen ja biofilmin muodostumisen, mikä varmistaa eräkohtaisen puhtauden ja lyhentää merkittävästi puhdistusprotokollien validointiaikaa.

Tapaustutkimus:

Euroopan rokotteiden täyttö- ja maalilinja

Keskikokoinen bioteknologiayritys Saksassa menetti jopa 2 % arvokkaasta mRNA-rokotteestaan ​​adsorboitumisen vuoksi punottujen silikonisiirtolinjojensa karkeaan sisäseinään. Vaihdettuamme FDA:n sertifioimiin sileäpintaisiin PTFE-letkukokoonpanoihimme tuotehävikki laski alle 0,3 %:n ja puhdistusvalidointisyklit lyhenivät kahdeksasta tunnista neljään. Asiakas raportoi 450 000 euron vuosittaisista säästöistä – riittävästi koko linjan jälkiasennukseen yhden vuosineljänneksen aikana.

Case-tutkimus: Yhdysvaltain hormonitablettien päällystystehdas

Floridalainen CDMO tarvitsi joustavan siirtolinjan, joka kestäisi sekä asetonipohjaisia ​​pinnoitussuspensioita että 121 °C:n SIP-syklejä. Kilpailijoiden fluoroelastomeeripinnoitteilla varustetut letkut pettivät kolmen kuukauden lämpösyklien jälkeen. PTFE-sileäreikäiset letkumme, jotka on punottu 316L-ruostumattomalla teräksellä taittumisen kestävyyden takaamiseksi, ovat nyt toimineet jatkuvasti 24 kuukautta ilman eheyden heikkenemistä. Laitos läpäisi yllätys FDA:n tarkastuksen ilman nestereitin komponentteihin liittyviä havaintoja.

Johtopäätös

Kun lääkeinsinöörit määrittelevät ”PTFE-sileäreikäinen letkulääkekäyttöön”, he oikeastaan ​​vaativat kolmea asiaa: nolla kontaminaatioriskiä, ​​saumatonta sääntelyn hyväksyntää ja taloudellista vastuullisuutta. Kahden vuosikymmenen kenttädata osoittaa, että 100 % neitsyt PTFE-sileäputkinen letkumme tarjoaa kaikki kolme – todistaen, että puhtaus ja taloudellisuus voivat toteutua samassa laitteessa.