Gladka cev iz PTFE za farmacevtsko uporabo | Cevi, odobrene s strani FDA

Uporaba gladke cevi iz PTFE v farmacevtski industriji

V farmacevtskem sektorju mora vsaka pot tekočine izpolnjevati neizpodbitno zahtevo: absolutno čistočo.

Ko inženirji iščejo »PTFE cev za farmacevtsko uporabo«, je prvi filter, ki ga uporabijo, »odobreno s strani FDA«PTFE gladka cev".

Naše podjetje že dvajset let strankam zagotavlja zanesljive rešitve. Iz 100 % deviškega PTFE materiala izdelujemo gladke PTFE cevi, ki ne le izpolnjujejo standard FDA 21 CFR 177.1550, temveč zagotavljajo tudi vrhunsko zmogljivost po ceni, ki upošteva današnje omejene kapitalske proračune.

Zakaj se farmacevtska industrija odločaPTFE?

Politetrafluoroetilen je kemično inerten na praktično vsa topila, kisline, baze in aktivne farmacevtske sestavine, ki se pojavljajo pri proizvodnji zdravil.

Za razliko od elastomernih ali silikonskih alternativ PTFE ne bo nabrekel, razpokal ali izlužil mehčalcev, če bo izpostavljen agresivnim kemikalijam za CIP/SIP, kot sta natrijev hipoklorit ali detergenti z visokim pH. Njegova ultra gladka notranja površina (Ra ≤ 0,8 µm) dodatno zmanjšuje oprijem izdelka in nastanek biofilma, kar zagotavlja čistost od serije do serije in drastično skrajša čas validacije protokolov čiščenja.

Študija primera:

Evropska linija za polnjenje in končno obdelavo cepiv

Srednje veliko biotehnološko podjetje v Nemčiji je zaradi adsorpcije na hrapavi notranji steni svojih pletenih silikonskih prenosnih linij izgubljalo do 2 % visokokakovostnega cepiva mRNA. Po prehodu na naše gladke PTFE cevi s certifikatom FDA se je izguba izdelka zmanjšala pod 0,3 %, cikli validacije čiščenja pa so se skrajšali z osmih ur na štiri. Stranka je poročala o letnih prihrankih v višini 450.000 EUR – kar je dovolj, da upraviči celotno prenovo linije v enem samem četrtletju.

Študija primera: Ameriški obrat za oblaganje hormonskih tablet

Floridski obrat CDMO je potreboval fleksibilno prenosno cev, ki bi lahko vzdržala tako premazne suspenzije na osnovi acetona kot tudi cikle SIP pri 121 °C. Konkurenčne cevi s fluoroelastomernimi prevlekami so po treh mesecih termičnega cikliranja odpovedale. Naše gladke cevi iz PTFE, prepletene z nerjavnim jeklom 316L za odpornost proti pregibanju, zdaj neprekinjeno delujejo že 24 mesecev brez izgube integritete. Obrat je prestal presenetljivo revizijo FDA brez opazk v zvezi s komponentami poti tekočine.

Zaključek

Ko farmacevtski inženirji določijo "PTFE gladka cev»za farmacevtsko uporabo« v resnici zahtevajo tri stvari: ničelno tveganje kontaminacije, brezhibno regulativno sprejetje in fiskalno odgovornost. Dve desetletji terenskih podatkov kažeta, da naša 100 % deviška PTFE gladka cev izpolnjuje vse tri – kar dokazuje, da lahko čistost in ekonomičnost sobivata na isti opremi.