ท่อ PTFE แบบเรียบสำหรับใช้ในทางการแพทย์ | ท่อที่ได้รับการรับรองจาก FDA

การใช้งานท่อ PTFE แบบเรียบในอุตสาหกรรมยา

ในภาคเภสัชกรรม เส้นทางของเหลวทุกเส้นทางจะต้องตอบสนองความต้องการที่ไม่สามารถต่อรองได้ นั่นก็คือ ความสะอาดอย่างแท้จริง

เมื่อวิศวกรค้นหา "ท่อ PTFE สำหรับใช้ในทางการแพทย์" ตัวกรองแรกที่พวกเขาใช้คือ "ได้รับการรับรองจาก FDA"ท่อ PTFE แบบเรียบ-

บริษัทของเรามอบโซลูชันที่เชื่อถือได้ให้กับลูกค้ามายาวนานกว่า 20 ปี ด้วยวัสดุ PTFE บริสุทธิ์ 100% เราผลิตท่อ PTFE แบบรูเรียบที่ไม่เพียงแต่เป็นไปตามมาตรฐาน FDA 21 CFR 177.1550 เท่านั้น แต่ยังมอบประสิทธิภาพที่เหนือกว่าในราคาที่เหมาะสมกับงบประมาณการลงทุนที่ตึงตัวในปัจจุบัน

ทำไมอุตสาหกรรมยาจึงเลือกไฟเบอร์?

โพลีเตตระฟลูออโรเอทิลีนไม่มีปฏิกิริยาทางเคมีต่อตัวทำละลาย กรด เบส และส่วนประกอบสำคัญทางเภสัชกรรมเกือบทุกชนิดที่พบในการผลิตยา

ต่างจากวัสดุทางเลือกประเภทอีลาสโตเมอร์หรือซิลิโคน PTFE จะไม่บวม แตกร้าว หรือละลายออกจากพลาสติไซเซอร์เมื่อสัมผัสกับสารเคมี CIP/SIP ที่มีฤทธิ์กัดกร่อน เช่น โซเดียมไฮโปคลอไรต์ หรือผงซักฟอกที่มีค่า pH สูง พื้นผิวด้านในที่เรียบเป็นพิเศษ (Ra ≤ 0.8 µm) ช่วยลดการยึดเกาะและการก่อตัวของไบโอฟิล์มของผลิตภัณฑ์ ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความบริสุทธิ์ในแต่ละชุดการผลิต และลดระยะเวลาในการตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการทำความสะอาดลงอย่างมาก

กรณีศึกษา:

เส้นเติม-สิ้นสุดวัคซีนของยุโรป

บริษัทไบโอเทคขนาดกลางแห่งหนึ่งในเยอรมนีสูญเสียวัคซีน mRNA มูลค่าสูงมากถึง 2% จากการดูดซับบนผนังด้านในที่ขรุขระของสายส่งซิลิโคนแบบถัก หลังจากเปลี่ยนมาใช้ชุดท่อ PTFE แบบรูเรียบที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา (FDA) พบว่าการสูญเสียผลิตภัณฑ์ลดลงต่ำกว่า 0.3% และรอบการตรวจสอบการทำความสะอาดก็สั้นลงจากแปดชั่วโมงเหลือสี่ชั่วโมง ลูกค้ารายนี้รายงานว่าประหยัดได้ปีละ 450,000 ยูโร ซึ่งเพียงพอที่จะปรับปรุงสายการผลิตทั้งหมดภายในไตรมาสเดียว

กรณีศึกษา: โรงงานเคลือบเม็ดฮอร์โมนในสหรัฐอเมริกา

CDMO ในรัฐฟลอริดาต้องการสายส่งที่มีความยืดหยุ่นซึ่งสามารถทนทานต่อทั้งสารแขวนลอยเคลือบอะซิโตนและวงจร SIP ที่อุณหภูมิ 121 องศาเซลเซียส ท่อของคู่แข่งที่มีฝาครอบฟลูออโรอีลาสโตเมอร์เกิดการขัดข้องหลังจากผ่านวงจรความร้อนเป็นเวลาสามเดือน ท่อ PTFE แบบรูเรียบของเราถักทับด้วยสเตนเลสสตีล 316L เพื่อป้องกันการบิดงอ ปัจจุบันมีอายุการใช้งานต่อเนื่อง 24 เดือนโดยไม่สูญเสียความสมบูรณ์ โรงงานแห่งนี้ผ่านการตรวจสอบแบบไม่คาดคิดจาก FDA โดยไม่มีข้อสังเกตใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบของเส้นทางไหล

บทสรุป

เมื่อวิศวกรเภสัชระบุว่า “ท่อ PTFE แบบเรียบสำหรับใช้ในทางการแพทย์” พวกเขากำลังเรียกร้องสามสิ่งที่แท้จริง: ความเสี่ยงจากการปนเปื้อนเป็นศูนย์ การยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลอย่างราบรื่น และความรับผิดชอบทางการเงิน ข้อมูลภาคสนามกว่าสองทศวรรษแสดงให้เห็นว่าท่อ PTFE รูเรียบบริสุทธิ์ 100% ของเราให้ผลลัพธ์ทั้งสามอย่าง ซึ่งพิสูจน์ให้เห็นว่าความบริสุทธิ์และความคุ้มค่าสามารถอยู่ร่วมกันได้ในอุปกรณ์เดียวกัน