Wąż PTFE o gładkim otworze do zastosowań farmaceutycznych | Węże zatwierdzone przez FDA

Zastosowania węży PTFE o gładkim otworze w przemyśle farmaceutycznym

W sektorze farmaceutycznym każda ścieżka przepływu płynów musi spełniać niepodważalny wymóg: absolutną czystość.

Kiedy inżynierowie szukają „węża PTFE do zastosowań farmaceutycznych”, pierwszym filtrem, jaki stosują, jest „zatwierdzony przez FDA”Wąż PTFE o gładkim otworze”.

Nasza firma od dwudziestu lat dostarcza klientom niezawodne rozwiązania. Wykorzystując w 100% pierwotny materiał PTFE, produkujemy gładkie węże PTFE, które nie tylko spełniają wymogi normy FDA 21 CFR 177.1550, ale także zapewniają doskonałą wydajność w cenie dostosowanej do dzisiejszych, ograniczonych budżetów inwestycyjnych.

Dlaczego przemysł farmaceutyczny wybieraPTFE?

Politetrafluoroetylen jest chemicznie obojętny wobec praktycznie wszystkich rozpuszczalników, kwasów, zasad i aktywnych składników farmaceutycznych stosowanych w produkcji leków.

W przeciwieństwie do elastomerów i silikonów, PTFE nie pęcznieje, nie pęka ani nie wypłukuje plastyfikatorów pod wpływem agresywnych chemikaliów CIP/SIP, takich jak podchloryn sodu czy detergenty o wysokim pH. Jego ultragładka powierzchnia wewnętrzna (Ra ≤ 0,8 µm) dodatkowo minimalizuje przyleganie produktu i tworzenie się biofilmu, zapewniając czystość z partii na partię i znacząco skracając czas walidacji protokołów czyszczenia.

Studium przypadku:

Europejska linia napełniania i wykańczania szczepionek

Średniej wielkości firma biotechnologiczna w Niemczech traciła do 2% cennej szczepionki mRNA w wyniku adsorpcji na szorstkiej wewnętrznej ściance swoich plecionych silikonowych linii przesyłowych. Po przejściu na nasze certyfikowane przez FDA, gładkie przewody PTFE, straty produktu spadły poniżej 0,3%, a cykle walidacji czyszczenia zostały skrócone z ośmiu do czterech godzin. Klient odnotował roczne oszczędności w wysokości 450 000 euro – wystarczające, aby uzasadnić modernizację całej linii w ciągu jednego kwartału.

Studium przypadku: Zakład powlekania tabletek hormonalnych w USA

Firma CDMO z siedzibą na Florydzie potrzebowała elastycznej linii przesyłowej, która wytrzymałaby zarówno zawiesiny powłokowe na bazie acetonu, jak i cykle SIP w temperaturze 121°C. Konkurencyjne węże z powłokami z fluoroelastomeru uległy awarii po trzech miesiącach cykli termicznych. Nasze gładkie rurki PTFE, oplecione stalą nierdzewną 316L dla zapewnienia odporności na załamania, zanotowały już 24 miesiące ciągłej pracy bez utraty integralności. Zakład przeszedł niespodziewany audyt FDA, nie odnotowując żadnych uwag dotyczących komponentów ścieżki przepływu płynu.

Wniosek

Kiedy inżynierowie farmaceutyczni określają „Wąż PTFE o gładkim otworze„do zastosowań farmaceutycznych” – tak naprawdę oczekują trzech rzeczy: zerowego ryzyka zanieczyszczenia, bezproblemowej akceptacji przepisów i odpowiedzialności finansowej. Dwie dekady danych terenowych pokazują, że nasz wąż gładkościenny wykonany w 100% z czystego PTFE spełnia wszystkie te trzy wymagania, dowodząc, że czystość i oszczędność mogą współistnieć w tym samym sprzęcie.