Tub PTFE me diametër të lëmuar për përdorim farmaceutik | Tuba të miratuara nga FDA

Zbatimet e tubit të lëmuar PTFE në industrinë farmaceutike

Në sektorin farmaceutik, çdo rrugë rrjedhëse fluide duhet të përmbushë një kërkesë të panegociueshme: pastërtinë absolute.

Kur inxhinierët kërkojnë "tube PTFE për përdorim farmaceutik", filtri i parë që aplikojnë është "i miratuar nga FDA".Tub PTFE me vrima të lëmuara".

Kompania jonë u ka ofruar klientëve zgjidhje të besueshme për njëzet vjet. Duke përdorur material 100% PTFE të virgjër, ne prodhojmë tuba PTFE me diametër të lëmuar që jo vetëm plotësojnë FDA 21 CFR 177.1550, por gjithashtu ofrojnë performancë superiore me një çmim që respekton buxhetet kapitale të ngushta të sotme.

Pse industria farmaceutike zgjedhPTFE?

Politetrafluoroetileni është kimikisht inert ndaj pothuajse çdo tretësi, acidi, baze dhe përbërësi aktiv farmaceutik që haset në prodhimin e barnave.

Ndryshe nga alternativat elastomerike ose të silikonit, PTFE nuk do të fryhet, çahet ose lëshojë plastifikues kur ekspozohet ndaj kimikateve agresive CIP/SIP, siç është hipokloriti i natriumit ose detergjentët me pH të lartë. Sipërfaqja e tij e brendshme ultra e lëmuar (Ra ≤ 0.8 µm) minimizon më tej ngjitjen e produktit dhe formimin e biofilmit, duke siguruar pastërtinë nga grupi në grup dhe duke zvogëluar ndjeshëm kohën e validimit për protokollet e pastrimit.

Studimi i rastit:

Linja Evropiane e Mbushjes së Vaksinave

Një kompani bioteknologjike e shkallës së mesme në Gjermani po humbiste deri në 2% të një vaksine ARNi me vlerë të lartë për shkak të adsorbimit në murin e brendshëm të ashpër të linjave të saj të transferimit prej silikoni të thurur. Pas kalimit në montimet tona të tubave PTFE me diametër të lëmuar, të certifikuara nga FDA, humbja e produktit ra nën 0.3% dhe ciklet e validimit të pastrimit u shkurtuan nga tetë orë në katër. Klienti raportoi kursime vjetore prej 450 000 € - të mjaftueshme për të justifikuar rikonstruksionin e linjës së plotë brenda një tremujori të vetëm.

Studimi i rastit: Fabrika e veshjes së tabletave hormonale në SHBA

Një CDMO me seli në Florida kishte nevojë për një linjë fleksibile transferimi që mund t'i rezistonte si pezullimeve të veshjes me bazë acetoni ashtu edhe cikleve SIP 121 °C. Tubat e konkurrentëve me mbulesa fluoroelastomerike dështuan pas tre muajsh cikli termik. Tubat tanë PTFE me diametër të lëmuar, të mbithurur me çelik inox 316L për rezistencë ndaj përdredhjes, tani kanë regjistruar 24 muaj shërbim të vazhdueshëm pa humbje të integritetit. Fabrika kaloi një audit surprizë të FDA-së pa asnjë vërejtje në lidhje me përbërësit e rrugës së lëngjeve.

Përfundim

Kur inxhinierët farmaceutikë specifikojnë "Tub PTFE me diametër të lëmuarpër përdorim farmaceutik”, ata në të vërtetë kërkojnë tre gjëra: rrezik zero kontaminimi, pranim të përsosur rregullator dhe përgjegjësi fiskale. Dy dekada të të dhënave në terren tregojnë se tubi ynë 100% i virgjër PTFE me vrimë të lëmuar i ofron të treja këto, duke vërtetuar se pastërtia dhe ekonomia mund të bashkëjetojnë në të njëjtën pajisje.