PTFE slätborrad slang för farmaceutisk användning | FDA-godkända slangar

Användningsområden för PTFE-slätborrad slang inom läkemedelsindustrin

Inom läkemedelssektorn måste varje vätskekanal uppfylla ett icke-förhandlingsbart krav: absolut renhet.

När ingenjörer söker efter ”PTFE-slang för farmaceutiskt bruk” är det första filtret de använder ”FDA-godkändPTFE slätborrad slang”.

Vårt företag har levererat pålitliga lösningar till kunder i tjugo år. Med hjälp av 100 % ny PTFE-material tillverkar vi slätborrade PTFE-slangar som inte bara uppfyller FDA 21 CFR 177.1550 utan också levererar överlägsen prestanda till ett pris som respekterar dagens stramare kapitalbudgetar.

Varför väljer läkemedelsindustrinPTFE-?

Polytetrafluoreten är kemiskt inert mot praktiskt taget alla lösningsmedel, syror, baser och aktiva farmaceutiska ingredienser som förekommer vid läkemedelstillverkning.

Till skillnad från elastomera eller silikonbaserade alternativ sväller, spricker eller urlakar PTFE inte mjukgörare när de utsätts för aggressiva CIP/SIP-kemikalier som natriumhypoklorit eller rengöringsmedel med högt pH. Dess ultrasläta inre yta (Ra ≤ 0,8 µm) minimerar ytterligare produktvidhäftning och biofilmbildning, vilket säkerställer renhet från batch till batch och dramatiskt minskar valideringstiden för rengöringsprotokoll.

Fallstudie:

Mållinjen för europeiskt vaccin

Ett medelstort bioteknikföretag i Tyskland förlorade upp till 2 % av ett högvärdigt mRNA-vaccin på grund av adsorption på den grova innerväggen i sina flätade silikonöverföringsledningar. Efter att ha bytt till våra FDA-certifierade slätborrade PTFE-slangaggregat sjönk produktförlusten till under 0,3 % och rengöringsvalideringscyklerna förkortades från åtta timmar till fyra. Kunden rapporterade årliga besparingar på 450 000 euro – tillräckligt för att motivera en komplett eftermontering av linjen inom ett enda kvartal.

Fallstudie: Amerikansk anläggning för beläggning av hormontabletter

En CDMO-anläggning i Florida behövde en flexibel överföringsledning som kunde motstå både acetonbaserade beläggningssuspensioner och 121 °C SIP-cykler. Konkurrentslangar med fluorelastomerhöljen gick sönder efter tre månaders termisk cykling. Våra slätborrade PTFE-rör, överflätade med 316L rostfritt stål för böjmotstånd, har nu använts i 24 månader utan integritetsförlust. Anläggningen klarade en överraskande FDA-revision med noll observationer relaterade till komponenter i vätskevägen.

Slutsats

När läkemedelsingenjörer specificerar ”PTFE-slang med slät diameterför farmaceutisk användning”, efterfrågar de egentligen tre saker: noll risk för kontaminering, smidigt regulatoriskt godkännande och ekonomiskt ansvar. Två decenniers fältdata visar att vår 100 % oanvända PTFE-slang med slät borrning levererar alla tre – vilket bevisar att renhet och ekonomi kan samexistera på samma utrustning.