Тефлонски црева со мазен отвор за фармацевтска употреба | Црева одобрени од FDA

Примени на PTFE црево со мазна цевка во фармацевтската индустрија

Во фармацевтскиот сектор, секој пат на флуид мора да задоволи непреговарачко барање: апсолутна чистота.

Кога инженерите бараат „PTFE црево за фармацевтска употреба“, првиот филтер што го применуваат е „одобрено од FDA“PTFE црево со мазна цевка„.“

Нашата компанија им обезбедува сигурни решенија на клиентите веќе дваесет години. Користејќи 100% девствен PTFE материјал, произведуваме PTFE црева со мазен отвор кои не само што ги задоволуваат барањата на FDA 21 CFR 177.1550, туку и обезбедуваат супериорни перформанси по цена што ги почитува денешните скратени капитални буџети.

Зошто фармацевтската индустрија го избира...Тефлонски?

Политетрафлуороетиленот е хемиски инертен кон практично секој растворувач, киселина, база и активна фармацевтска состојка што се среќава во производството на лекови.

За разлика од еластомерните или силиконските алтернативи, PTFE нема да отече, пукне или исцеди пластификатори кога е изложен на агресивни CIP/SIP хемикалии како што се натриум хипохлорит или детергенти со висока pH вредност. Неговата ултра мазна внатрешна површина (Ra ≤ 0,8 µm) дополнително го минимизира адхезијата на производот и формирањето на биофилм, обезбедувајќи чистота од серија до серија и драматично намалувајќи го времето за валидација на протоколите за чистење.

Студија на случај:

Европска линија за полнење вакцини

Средноразмерна биотехнолошка компанија во Германија губеше до 2% од високовредната mRNA вакцина поради адсорпција на грубиот внатрешен ѕид на своите силиконски линии за пренос. Откако се префрливме на нашите склопови на PTFE црева со мазен отвор, сертифицирани од FDA, загубата на производ падна под 0,3%, а циклусите за валидација на чистење беа скратени од осум часа на четири. Клиентот пријави годишна заштеда од 450.000 евра - доволно за да се оправда целосно реновирање на линијата во рок од еден квартал.

Студија на случај: Фабрика за обложување на хормонски таблети во САД

На CDMO со седиште во Флорида му беше потребен флексибилен преносен вод што може да издржи и суспензии на премази на база на ацетон и SIP циклуси од 121 °C. Конкурентските црева со флуороеластомерни капаци откажаа по три месеци термичко циклусирање. Нашите PTFE цевки со мазна цевка, преплетени со нерѓосувачки челик 316L за отпорност на свиткување, сега имаат регистрирано 24 месеци континуирана работа без губење на интегритетот. Објектот помина изненадувачка ревизија на FDA без никакви забелешки поврзани со компонентите на патеката на флуидот.

Заклучок

Кога фармацевтските инженери наведуваат „PTFE црево со мазна цевка„за фармацевтска употреба“, тие всушност бараат три работи: нула ризик од контаминација, беспрекорно регулаторно прифаќање и фискална одговорност. Две децении теренски податоци покажуваат дека нашето 100% девствено PTFE црево со мазен отвор ги исполнува сите три услови - докажувајќи дека чистотата и економичноста можат да коегзистираат на истата опрема.