PTFE crijevo s glatkim provrtom za farmaceutsku upotrebu | Crijeva odobrena od strane FDA

Primjena glatkih PTFE crijeva u farmaceutskoj industriji

U farmaceutskom sektoru, svaki put protoka fluida mora ispuniti neosporni zahtjev: apsolutnu čistoću.

Kada inženjeri pretražuju „PTFE crijevo za farmaceutsku upotrebu“, prvi filter koji primjenjuju je „odobreno od strane FDA“PTFE crijevo s glatkim otvorom".

Naša kompanija već dvadeset godina pruža pouzdana rješenja kupcima. Koristeći 100% djevičanski PTFE materijal, proizvodimo glatka PTFE crijeva koja ne samo da zadovoljavaju FDA 21 CFR 177.1550 standard, već pružaju i vrhunske performanse po cijeni koja poštuje današnje ograničene kapitalne budžete.

Zašto farmaceutska industrija biraPTFE?

Politetrafluoretilen je hemijski inertan prema gotovo svakom rastvaraču, kiselini, bazi i aktivnom farmaceutskom sastojku koji se susreću u proizvodnji lijekova.

Za razliku od elastomernih ili silikonskih alternativa, PTFE neće bubriti, pucati ili ispuštati plastifikatore kada je izložen agresivnim CIP/SIP hemikalijama kao što su natrijum hipohlorit ili deterdženti s visokim pH. Njegova ultra glatka unutrašnja površina (Ra ≤ 0,8 µm) dodatno minimizira prianjanje proizvoda i stvaranje biofilma, osiguravajući čistoću od serije do serije i dramatično smanjujući vrijeme validacije protokola čišćenja.

Studija slučaja:

Evropska linija za punjenje i završnu obradu vakcina

Srednje velika biotehnološka kompanija u Njemačkoj gubila je do 2% visokovrijedne mRNA vakcine zbog adsorpcije na hrapavom unutrašnjem zidu svojih pletenih silikonskih transfernih linija. Nakon prelaska na naše FDA certificirane glatke PTFE crijevne sklopove, gubitak proizvoda pao je ispod 0,3%, a ciklusi validacije čišćenja skraćeni su s osam sati na četiri. Kupac je prijavio godišnju uštedu od 450.000 eura - dovoljno da opravda kompletnu modernizaciju linije u jednom kvartalu.

Studija slučaja: Američka tvornica za oblaganje hormonskih tableta

CDMO-u sa sjedištem na Floridi bila je potrebna fleksibilna transferna linija koja bi mogla izdržati i suspenzije premaza na bazi acetona i SIP cikluse od 121 °C. Konkurentska crijeva s fluoroelastomernim oblogama su otkazala nakon tri mjeseca termičkog cikliranja. Naše PTFE cijevi s glatkim promjerom, prepletene nehrđajućim čelikom 316L radi otpornosti na savijanje, sada su zabilježile 24 mjeseca neprekidnog rada bez gubitka integriteta. Postrojenje je prošlo iznenađujuću FDA reviziju bez ikakvih zapažanja u vezi s komponentama puta fluida.

Zaključak

Kada farmaceutski inženjeri navedu "PTFE crijevo s glatkim otvorom„za farmaceutsku upotrebu“, oni zapravo traže tri stvari: nulti rizik od kontaminacije, besprijekorno regulatorno prihvatanje i fiskalnu odgovornost. Dvije decenije terenskih podataka pokazuju da naše glatko crijevo od 100% djevičanskog PTFE materijala ispunjava sve tri – dokazujući da čistoća i ekonomičnost mogu koegzistirati na istoj opremi.