Farmatsevtika maqsadlarida foydalanish uchun PTFE silliq teshikli shlang | FDA tomonidan tasdiqlangan shlanglar

PTFE silliq teshikli shlangining farmatsevtika sanoatida qo'llanilishi

Farmatsevtika sohasida har bir suyuqlik yo'li muzokara qilinmaydigan talabga javob berishi kerak: mutlaq tozalik.

Muhandislar "farmatsevtika maqsadlarida foydalanish uchun PTFE shlangi" ni qidirganda, ular birinchi bo'lib "FDA tomonidan tasdiqlangan" filtrni qo'llaydilar.PTFE silliq teshikli shlang".

Kompaniyamiz yigirma yildan beri mijozlarimizga ishonchli yechimlarni taqdim etib kelmoqda. 100% toza PTFE materialidan foydalangan holda, biz nafaqat FDA 21 CFR 177.1550 talablariga javob beradigan, balki bugungi kunda kapital byudjetining keskinlashuvini hisobga olgan holda yuqori sifatli ishlashni ta'minlaydigan silliq teshikli PTFE shlanglarini ishlab chiqaramiz.

Nima uchun farmatsevtika sanoati tanlaydiPTFE?

Politetrafloroetilen dori ishlab chiqarishda uchraydigan deyarli barcha erituvchilar, kislotalar, asoslar va faol farmatsevtik ingredientlarga kimyoviy jihatdan inertdir.

Elastomer yoki silikon alternativlaridan farqli o'laroq, PTFE natriy gipoxlorit yoki yuqori pH yuvish vositalari kabi agressiv CIP/SIP kimyoviy moddalariga duchor bo'lganda plastifikatorlarni shishib ketmaydi, yorilib ketmaydi yoki eritib yubormaydi. Uning juda silliq ichki yuzasi (Ra ≤ 0,8 µm) mahsulotning yopishishini va bioplyonka hosil bo'lishini minimallashtiradi, partiyadan partiyaga tozalikni ta'minlaydi va tozalash protokollari uchun tasdiqlash vaqtini sezilarli darajada qisqartiradi.

Amaliy tadqiqot:

Yevropa vaksinasini to'ldirish liniyasi

Germaniyadagi o'rta miqyosdagi biotexnologiya kompaniyasi o'zining o'rilgan silikon uzatish liniyalarining qo'pol ichki devorida adsorbsiya tufayli yuqori qiymatli mRNA vaksinasining 2 foizigacha yo'qotayotgan edi. FDA tomonidan sertifikatlangan silliq teshikli PTFE shlang yig'ish moslamalariga o'tgandan so'ng, mahsulot yo'qotilishi 0,3 foizdan pastga tushdi va tozalashni tasdiqlash sikllari sakkiz soatdan to'rt soatgacha qisqartirildi. Mijoz yillik 450 000 yevro tejash haqida xabar berdi - bu bir chorak ichida to'liq liniyani qayta jihozlashni oqlash uchun yetarli.

Amaliy tadqiqot: AQSh gormon tabletkalarini qoplash zavodi

Florida shtatida joylashgan CDMO aseton asosidagi qoplama suspenziyalariga va 121 °C SIP sikllariga bardosh bera oladigan moslashuvchan uzatish liniyasiga muhtoj edi. Ftorelastomer qoplamali raqobatchi shlanglar uch oylik termal sikldan so'ng ishdan chiqdi. Bizning PTFE silliq teshikli quvurlarimiz, egilishga chidamliligi uchun 316L zanglamaydigan po'lat bilan o'ralgan holda, endi yaxlitlikni yo'qotmasdan 24 oylik uzluksiz xizmat ko'rsatdi. Muassasa suyuqlik yo'li komponentlari bilan bog'liq hech qanday kuzatuvlarsiz kutilmagan FDA auditidan o'tdi.

Xulosa

Farmatsevtika muhandislari "PTFE silliq teshikli shlang"Farmatsevtika maqsadlarida foydalanish uchun" deganda, ular aslida uchta narsani so'rashmoqda: nol ifloslanish xavfi, tartibga solishning uzluksiz qabul qilinishi va moliyaviy javobgarlik. Yigirma yillik dala ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, bizning 100% bokira PTFE silliq teshikli shlangimiz uchalasini ham ta'minlaydi - bu soflik va tejamkorlik bir xil uskunada birga mavjud bo'lishi mumkinligini isbotlaydi.