மருந்துத் துறை பயன்பாட்டிற்கான PTFE மென்-துளைக் குழாய் | FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட குழாய்கள்

மருந்துத் துறையில் PTFE மென்மையான துளைக் குழாயின் பயன்பாடுகள்

மருந்துத் துறையில், ஒவ்வொரு திரவப் பாதையும் விட்டுக்கொடுக்க முடியாத ஒரு நிபந்தனையைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்: அது முழுமையான தூய்மை.

பொறியாளர்கள் “மருந்துப் பயன்பாட்டிற்கான PTFE குழாய்” என்று தேடும்போது, ​​அவர்கள் பயன்படுத்தும் முதல் வடிகட்டி “FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்டது” என்பதாகும்.PTFE மென்மையான துளை குழாய்”.

எங்கள் நிறுவனம் இருபது ஆண்டுகளாக வாடிக்கையாளர்களுக்கு நம்பகமான தீர்வுகளை வழங்கி வருகிறது. 100% தூய PTFE மூலப்பொருளைப் பயன்படுத்தி, நாங்கள் தயாரிக்கும் வழவழப்பான PTFE குழாய்கள், FDA 21 CFR 177.1550 தரநிலையைப் பூர்த்தி செய்வது மட்டுமல்லாமல், இன்றைய இறுக்கமான மூலதன வரவு செலவுத் திட்டங்களுக்கு ஏற்ற விலையில் சிறந்த செயல்திறனையும் வழங்குகின்றன.

மருந்துத் தொழில் ஏன் தேர்ந்தெடுக்கிறதுபிடிஎஃப்இ?

பாலிடெட்ராஃப்ளூரோஎத்திலீன், மருந்து உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் ஏறக்குறைய அனைத்து கரைப்பான்கள், அமிலங்கள், காரங்கள் மற்றும் செயல்படும் மருந்துப் பொருட்களுக்கும் வேதியியல் ரீதியாக மந்தமானது.

எலாஸ்டோமெரிக் அல்லது சிலிக்கான் மாற்றுப் பொருட்களைப் போலல்லாமல், சோடியம் ஹைப்போகுளோரைட் அல்லது அதிக pH கொண்ட சலவைக்கலவைகள் போன்ற தீவிரமான CIP/SIP இரசாயனங்களுக்கு வெளிப்படும்போது PTFE வீங்காது, விரிசல் அடையாது, அல்லது பிளாஸ்டிசைசர்களைக் கசியவிடாது. அதன் மிகவும் மென்மையான உள் மேற்பரப்பு (Ra ≤ 0.8 µm), தயாரிப்பு ஒட்டுதலையும் பயோஃபிலிம் உருவாக்கத்தையும் மேலும் குறைத்து, தொகுதிக்குத் தொகுதி தூய்மையை உறுதிசெய்கிறது மற்றும் சுத்தப்படுத்தும் நெறிமுறைகளுக்கான சரிபார்ப்பு நேரத்தை வியத்தகு முறையில் குறைக்கிறது.

வழக்கு ஆய்வு:

ஐரோப்பிய தடுப்பூசி நிரப்பு-முடிப்பு வரிசை

ஜெர்மனியில் உள்ள ஒரு நடுத்தர அளவிலான உயிரித்தொழில்நுட்ப நிறுவனம், அதன் பின்னப்பட்ட சிலிக்கான் பரிமாற்றக் குழாய்களின் சொரசொரப்பான உள் சுவரில் ஒட்டிக்கொள்வதால், அதிக மதிப்புள்ள mRNA தடுப்பூசியின் 2% வரை இழந்து வந்தது. எங்களின் FDA-சான்றளிக்கப்பட்ட, வழவழப்பான PTFE குழாய் அமைப்புகளுக்கு மாறிய பிறகு, தயாரிப்பு இழப்பு 0.3%-க்கும் குறைவாகக் குறைந்ததுடன், சுத்தம் செய்து சரிபார்க்கும் சுழற்சிகள் எட்டு மணி நேரத்திலிருந்து நான்கு மணி நேரமாகக் குறைக்கப்பட்டன. இதன்மூலம், வாடிக்கையாளர் ஆண்டுக்கு €450,000 சேமித்ததாகத் தெரிவித்தார்—இது ஒரே காலாண்டில் முழு உற்பத்தி வரிசையையும் மாற்றி அமைப்பதை நியாயப்படுத்தப் போதுமானதாகும்.

ஆய்வு: அமெரிக்க ஹார்மோன் மாத்திரை பூச்சு ஆலை

புளோரிடாவைச் சேர்ந்த ஒரு CDMO நிறுவனத்திற்கு, அசிட்டோன் அடிப்படையிலான பூச்சுக் கலவைகள் மற்றும் 121 °C SIP சுழற்சிகள் ஆகிய இரண்டையும் தாங்கக்கூடிய ஒரு நெகிழ்வான பரிமாற்றக் குழாய் தேவைப்பட்டது. போட்டியாளர்களின் ஃப்ளோரோஎலாஸ்டோமர் உறைகளைக் கொண்ட குழாய்கள், மூன்று மாத வெப்பச் சுழற்சிக்குப் பிறகு செயலிழந்தன. முறுக்கலைத் தடுப்பதற்காக 316L துருப்பிடிக்காத எஃகால் மேல்பின்னப்பட்ட எங்களின் PTFE மென்-துளைக் குழாய்கள், இப்போது அதன் உறுதித்தன்மையில் எந்த இழப்பும் இல்லாமல் 24 மாதங்கள் தொடர்ச்சியான சேவையை வழங்கியுள்ளன. திரவப் பாதைக் கூறுகள் தொடர்பான எந்தக் குறைபாடுகளும் இல்லாமல், அந்த ஆலை எதிர்பாராத FDA தணிக்கையில் தேர்ச்சி பெற்றது.

முடிவு

மருந்து பொறியாளர்கள் குறிப்பிடும்போது “PTFE மென்மையான துளை குழாய்மருந்துப் பயன்பாட்டிற்காக,” என்று அவர்கள் குறிப்பிடும்போது, ​​உண்மையில் மூன்று விஷயங்களைக் கேட்கிறார்கள்: மாசுபடுவதற்கான அபாயம் அற்ற நிலை, தடையற்ற ஒழுங்குமுறை ஏற்பு, மற்றும் நிதிப் பொறுப்பு. இருபது ஆண்டுகால களத் தரவுகள், எங்களின் 100% தூய PTFE மென்-துளைக் குழாய் இந்த மூன்றையும் வழங்குகிறது என்பதைக் காட்டுகின்றன—தூய்மையும் சிக்கனமும் ஒரே சாதனத்தில் ஒருங்கே அமைய முடியும் என்பதை இது நிரூபிக்கிறது.