สายยาง PTFE ผิวเรียบสำหรับใช้ในอุตสาหกรรมยา | สายยางที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

การประยุกต์ใช้ท่อ PTFE ผิวเรียบในอุตสาหกรรมยา

ในอุตสาหกรรมยา ทุกเส้นทางการลำเลียงของเหลวต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ไม่อาจต่อรองได้ นั่นคือ ความสะอาดอย่างสมบูรณ์

เมื่อวิศวกรค้นหา "ท่อ PTFE สำหรับใช้ในอุตสาหกรรมยา" ตัวกรองแรกที่พวกเขาใช้คือ "ได้รับการอนุมัติจาก FDA"สายยาง PTFE แบบเรียบ”.

บริษัทของเราได้ให้บริการโซลูชันที่เชื่อถือได้แก่ลูกค้ามาเป็นเวลา 20 ปีแล้ว โดยใช้วัตถุดิบ PTFE บริสุทธิ์ 100% เราผลิตท่อ PTFE ผิวเรียบที่นอกจากจะตรงตามมาตรฐาน FDA 21 CFR 177.1550 แล้ว ยังให้ประสิทธิภาพที่เหนือกว่าในราคาที่สอดคล้องกับงบประมาณที่จำกัดในปัจจุบันอีกด้วย

เหตุใดอุตสาหกรรมยาจึงเลือกเช่นนั้นเอฟเฟพีดี?

โพลีเตตระฟลูออโรเอทิลีนมีคุณสมบัติเฉื่อยทางเคมีต่อตัวทำละลาย กรด ด่าง และสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมเกือบทุกชนิดที่พบในกระบวนการผลิตยา

แตกต่างจากวัสดุทางเลือกอย่างอีลาสโตเมอร์หรือซิลิโคน PTFE จะไม่บวม แตก หรือปล่อยสารพลาสติไซเซอร์เมื่อสัมผัสกับสารเคมี CIP/SIP ที่มีฤทธิ์กัดกร่อน เช่น โซเดียมไฮโปคลอไรต์หรือผงซักฟอกที่มีค่า pH สูง พื้นผิวด้านในที่เรียบลื่นเป็นพิเศษ (Ra ≤ 0.8 µm) ช่วยลดการเกาะติดของผลิตภัณฑ์และการก่อตัวของไบโอฟิล์ม ทำให้มั่นใจได้ถึงความบริสุทธิ์ในแต่ละล็อต และลดเวลาในการตรวจสอบความถูกต้องของโปรโตคอลการทำความสะอาดได้อย่างมาก

กรณีศึกษา:

เส้นแบ่งเขตการบรรจุและส่งมอบวัคซีนของยุโรป

บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขนาดกลางแห่งหนึ่งในเยอรมนี ประสบปัญหาการสูญเสียวัคซีน mRNA มูลค่าสูงถึง 2% เนื่องจากการดูดซับบนผนังด้านในที่หยาบของท่อส่งซิลิโคนแบบถัก หลังจากเปลี่ยนมาใช้ชุดท่อ PTFE ผิวเรียบที่ได้รับการรับรองจาก FDA ของเรา การสูญเสียผลิตภัณฑ์ลดลงต่ำกว่า 0.3% และรอบการตรวจสอบความสะอาดลดลงจากแปดชั่วโมงเหลือสี่ชั่วโมง ลูกค้ารายงานว่าประหยัดค่าใช้จ่ายได้ปีละ 450,000 ยูโร ซึ่งมากพอที่จะคุ้มค่ากับการปรับปรุงสายการผลิตทั้งหมดภายในไตรมาสเดียว

กรณีศึกษา: โรงงานเคลือบยาเม็ดฮอร์โมนในสหรัฐอเมริกา

บริษัทรับจ้างผลิตสีและโลหะ (CDMO) แห่งหนึ่งในฟลอริดาต้องการท่อส่งแบบยืดหยุ่นที่สามารถทนต่อสารแขวนลอยเคลือบผิวที่มีอะซิโตนเป็นส่วนประกอบ และวงจรการอบแห้งแบบ SIP ที่อุณหภูมิ 121 องศาเซลเซียส ท่อของคู่แข่งที่มีปลอกหุ้มฟลูออโรอีลาสโตเมอร์นั้นเสียหายหลังจากใช้งานต่อเนื่องเพียงสามเดือน ท่อ PTFE ผิวเรียบของเราซึ่งถักหุ้มด้วยสแตนเลส 316L เพื่อป้องกันการหักงอ ได้ใช้งานต่อเนื่องมาแล้ว 24 เดือนโดยไม่สูญเสียคุณภาพ โรงงานดังกล่าวผ่านการตรวจสอบจาก FDA อย่างไม่คาดคิดโดยไม่มีข้อสังเกตใดๆ เกี่ยวกับส่วนประกอบของทางเดินของเหลว

บทสรุป

เมื่อวิศวกรเภสัชกรรมระบุ “ท่อ PTFE ผิวเรียบสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมยา พวกเขาต้องการสิ่งสำคัญสามประการ ได้แก่ ความเสี่ยงจากการปนเปื้อนเป็นศูนย์ การยอมรับด้านกฎระเบียบที่ราบรื่น และความรับผิดชอบทางการเงิน ข้อมูลภาคสนามกว่าสองทศวรรษแสดงให้เห็นว่าท่อเรียบ PTFE บริสุทธิ์ 100% ของเราตอบโจทย์ทั้งสามประการนี้ได้ ซึ่งพิสูจน์ให้เห็นว่าความบริสุทธิ์และความประหยัดสามารถอยู่ร่วมกันได้ในอุปกรณ์เดียวกัน