Əczaçılıq İstifadəsi Üçün PTFE Hamar Dəlikli Şlanq | FDA tərəfindən Təsdiqlənmiş Şlanqlar

PTFE hamar borulu şlanqın əczaçılıq sənayesində tətbiqləri

Əczaçılıq sektorunda hər bir maye yolu müzakirə olunmayan bir tələbə cavab verməlidir: mütləq təmizlik.

Mühəndislər "əczaçılıq istifadəsi üçün PTFE hortumu" axtardıqda ilk tətbiq etdikləri filtr "FDA tərəfindən təsdiqlənmişdir"PTFE Hamar Bore şlanqı".

Şirkətimiz iyirmi ildir ki, müştərilərimizə etibarlı həllər təqdim edir. 100% təmiz PTFE materialından istifadə edərək, biz yalnız FDA 21 CFR 177.1550 standartına cavab verməklə yanaşı, həm də bugünkü sərt kapital büdcələrinə uyğun qiymətə üstün performans təmin edən hamar dəlikli PTFE şlanqlar istehsal edirik.

Niyə əczaçılıq sənayesi seçim edirPTFE?

Politetrafluoroetilen, dərman istehsalında rast gəlinən demək olar ki, hər bir həllediciyə, turşuya, qələvə və aktiv əczaçılıq tərkib hissəsinə qarşı kimyəvi cəhətdən inertdir.

Elastomer və ya silikon alternativlərindən fərqli olaraq, PTFE, natrium hipoxlorit və ya yüksək pH yuyucu vasitələr kimi aqressiv CIP/SIP kimyəvi maddələrinə məruz qaldıqda plastikləşdiriciləri şişmir, çatlamır və ya sızdırmır. Onun ultra hamar daxili səthi (Ra ≤ 0,8 µm) məhsulun yapışmasını və biofilm əmələ gəlməsini daha da minimuma endirir, partiyadan partiyaya təmizliyi təmin edir və təmizləmə protokolları üçün validasiya müddətini kəskin şəkildə azaldır.

Tədqiqat işi:

Avropa Peyvənd Doldurma Xətti

Almaniyadakı orta miqyaslı biotexnologiya şirkəti, hörülmüş silikon ötürmə xətlərinin kobud daxili divarında adsorbsiyaya uğrayaraq yüksək dəyərli mRNA peyvəndinin 2%-ə qədərini itirirdi. FDA tərəfindən sertifikatlaşdırılmış hamar dəlikli PTFE şlanq yığımlarına keçdikdən sonra məhsul itkisi 0,3%-dən aşağı düşdü və təmizləmə validasiya dövrləri səkkiz saatdan dörd saata endirildi. Müştəri illik 450.000 avro qənaət etdiyini bildirdi ki, bu da bir rüb ərzində tam xəttin yenidən qurulmasını əsaslandırmaq üçün kifayətdir.

Tədqiqat nümunəsi: ABŞ Hormon Tablet Örtük Zavodu

Floridada yerləşən CDMO-ya həm aseton əsaslı örtük suspenziyalarına, həm də 121 °C SIP dövrlərinə davam gətirə bilən çevik ötürmə xətti lazım idi. Flüorelastomer örtüklü rəqib şlanqları üç aylıq istilik dövriyyəsindən sonra sıradan çıxdı. Əyilməyə davamlılıq üçün 316L paslanmayan poladla hörülmüş PTFE hamar borularımız artıq bütövlüyün itirilmədən 24 ay davamlı xidmət göstərib. Müəssisə maye yolu komponentləri ilə bağlı heç bir müşahidə olmadan gözlənilməz FDA auditindən keçdi.

Nəticə

Əczaçılıq mühəndisləri "PTFE hamar dəlikli şlanq"Əczaçılıq istifadəsi üçün" ifadəsi əslində üç şey tələb edir: sıfır çirklənmə riski, sorunsuz tənzimləyici qəbul və maliyyə məsuliyyəti. İyirmi illik sahə məlumatları göstərir ki, 100% bakirə PTFE hamar dəlikli şlanqımız hər üçünü təmin edir və təmizlik və qənaətin eyni avadanlıqda birlikdə mövcud ola biləcəyini sübut edir.