Шланги ҳамвор-сӯрохии PTFE барои истифодаи дорусозӣ | Шлангҳои тасдиқшудаи FDA

Истифодаи шланги ҳамвор бо PTFE дар саноати дорусозӣ

Дар бахши дорусозӣ, ҳар як роҳи моеъ бояд ба як талаботи ғайримуқаррарӣ ҷавобгӯ бошад: тозагии мутлақ.

Вақте ки муҳандисон "шланги PTFE барои истифодаи дорусозӣ"-ро ҷустуҷӯ мекунанд, аввалин филтре, ки онҳо истифода мебаранд, "тасдиқи FDA" аст.Шланги ҳамвор PTFE".

Ширкати мо бист сол боз барои муштариён роҳҳои ҳалли боэътимодро пешниҳод мекунад. Бо истифода аз маводи 100% бокира PTFE, мо шлангҳои PTFE-и ҳамворро истеҳсол мекунем, ки на танҳо ба FDA 21 CFR 177.1550 ҷавобгӯ мебошанд, балки инчунин иҷрои аълоро бо нархе, ки ба буҷетҳои сармоягузории имрӯза мувофиқат мекунад, таъмин мекунанд.

Чаро саноати дорусозӣ интихоб мекунадPTFE?

Политетрафторэтилен аз ҷиҳати кимиёвӣ қариб ба ҳама гуна ҳалкунанда, кислота, асос ва компонентҳои фаъоли фармасевтӣ, ки дар истеҳсоли доруворӣ дучор мешаванд, ғайрифаъол аст.

Бар хилофи алтернативаҳои эластомерӣ ё силикон, PTFE ҳангоми дучор шудан бо моддаҳои кимиёвии хашмгини CIP/SIP, ба монанди гипохлорити натрий ё шустушӯйҳои дорои рН-и баланд, пластификаторҳоро варам намекунад, намешиканад ё шуста намекунад. Сатҳи дохилии ултра ҳамвори он (Ra ≤ 0.8 µm) часпиши маҳсулот ва ташаккули биоплёнкаро минбаъд кам мекунад ва покии партия ба партияро таъмин мекунад ва вақти тасдиқи протоколҳои тозакуниро ба таври назаррас кам мекунад.

Таҳқиқоти парванда:

Хати пуркунии ваксинаи аврупоӣ

Як ширкати биотехнологии миёнаҳаҷм дар Олмон то 2% ваксинаи дорои арзиши баланди mRNA-ро аз сабаби адсорбсия дар девори ноҳамвори дарунии хатҳои интиқоли силиконии бофташуда аз даст медод. Пас аз гузаштан ба васлкунакҳои шлангҳои PTFE-и ҳамвор, ки аз ҷониби FDA тасдиқ шудаанд, талафоти маҳсулот аз 0,3% камтар шуд ва давраҳои тасдиқи тозакунӣ аз ҳашт соат то чор соат кӯтоҳ карда шуданд. Муштарӣ дар бораи сарфаи солонаи 450 000 евро хабар дод, ки барои асоснок кардани таҷдиди пурраи хат дар давоми як семоҳа кофӣ аст.

Таҳқиқоти мавридӣ: Корхонаи пӯшонидани планшетҳои гормонии ИМА

Як ширкати CDMO, ки дар Флорида воқеъ аст, ба як хати интиқоли чандир ниёз дошт, ки метавонад ҳам ба суспензияҳои рӯйпӯши асетонӣ ва ҳам ба давраҳои SIP дар ҳарорати 121 °C тоб оварад. Шлангҳои рақиб бо рӯйпӯшҳои фторэластомерӣ пас аз се моҳи даври гармӣ аз кор баромаданд. Найчаҳои ҳамвор ва сӯрохи PTFE-и мо, ки бо пӯлоди зангногири 316L барои муқовимат ба каҷшавӣ аз ҳад зиёд бофта шудаанд, ҳоло 24 моҳи хидматрасонии пайвастаро бидуни аз даст додани якпорчагӣ сабт кардаанд. Иншоот аз аудити ғайричашмдошти FDA бо сифр мушоҳидаҳои марбут ба ҷузъҳои роҳи моеъ гузашт.

Хулоса

Вақте ки муҳандисони дорусозӣ муайян мекунанд, ки "Шланги ҳамвори PTFE"барои истифодаи дорусозӣ", онҳо дар асл се чизро талаб мекунанд: хатари сифрии ифлосшавӣ, қабули бефосилаи танзимкунанда ва масъулияти молиявӣ. Ду даҳсолаи маълумотҳои саҳроӣ нишон медиҳанд, ки шланги ҳамвори 100% бокираи PTFE-и мо ҳар серо таъмин мекунад - исбот мекунад, ки покӣ ва сарфакорӣ метавонанд дар як таҷҳизот якҷоя вуҷуд дошта бошанд.