ទុយោ PTFE រលោងសម្រាប់ប្រើប្រាស់ក្នុងឱសថ | ទុយោដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA

ការអនុវត្តបំពង់ PTFE Smooth Bore Hose នៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ

នៅក្នុងវិស័យឱសថ ផ្លូវសារធាតុរាវនីមួយៗត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការដែលមិនអាចចរចាបាន៖ អនាម័យដាច់ខាត។

នៅពេលដែលវិស្វករស្វែងរក “ទុយោ PTFE សម្រាប់ប្រើប្រាស់ក្នុងឱសថស្ថាន” តម្រងដំបូងដែលពួកគេប្រើគឺ “ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA”ទុយោ PTFE រលោង"។

ក្រុមហ៊ុនរបស់យើងបានផ្តល់ជូននូវដំណោះស្រាយដែលអាចទុកចិត្តបានសម្រាប់អតិថិជនអស់រយៈពេលម្ភៃឆ្នាំមកហើយ។ ដោយប្រើប្រាស់សម្ភារៈ PTFE សុទ្ធ 100% យើងផលិតទុយោ PTFE រលោងដែលមិនត្រឹមតែបំពេញតាម FDA 21 CFR 177.1550 ប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងផ្តល់នូវដំណើរការល្អឥតខ្ចោះក្នុងតម្លៃដែលគោរពតាមថវិកាមូលធនដ៏តឹងរ៉ឹងនាពេលបច្ចុប្បន្ន។

ហេតុអ្វីបានជាឧស្សាហកម្មឱសថជ្រើសរើសPTFE?

ប៉ូលីតេត្រាហ្វ្លុយអូរ៉ូអេទីឡែន គឺអសកម្មខាងគីមីចំពោះសារធាតុរំលាយ អាស៊ីត បាស និងគ្រឿងផ្សំឱសថសកម្មស្ទើរតែទាំងអស់ដែលមាននៅក្នុងការផលិតឱសថ។

មិនដូចជម្រើសអេឡាស្តូមឺរ ឬស៊ីលីកូនទេ PTFE នឹងមិនហើម ប្រេះ ឬលេចធ្លាយសារធាតុផ្លាស្ទិចនៅពេលដែលប៉ះពាល់នឹងសារធាតុគីមី CIP/SIP ដ៏ខ្លាំងក្លាដូចជាសូដ្យូមអ៊ីប៉ូក្លរីត ឬសាប៊ូបោកខោអាវដែលមាន pH ខ្ពស់នោះទេ។ ផ្ទៃខាងក្នុងរលោងខ្លាំងរបស់វា (Ra ≤ 0.8 µm) កាត់បន្ថយការស្អិតជាប់របស់ផលិតផល និងការបង្កើតជីវហ្វីមបន្ថែមទៀត ដែលធានាបាននូវភាពបរិសុទ្ធពីមួយបាច់ទៅមួយបាច់ និងកាត់បន្ថយពេលវេលាផ្ទៀងផ្ទាត់សម្រាប់ពិធីការសម្អាតយ៉ាងខ្លាំង។

ការសិក្សាករណី៖

ខ្សែបន្ទាត់បំពេញវ៉ាក់សាំងអឺរ៉ុប

ក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាខ្នាតមធ្យមមួយនៅប្រទេសអាល្លឺម៉ង់បានបាត់បង់វ៉ាក់សាំង mRNA ដែលមានតម្លៃខ្ពស់រហូតដល់ 2% ដោយសារការស្រូបយកនៅលើជញ្ជាំងខាងក្នុងរដុបនៃខ្សែបញ្ជូនស៊ីលីកូនរបស់វា។ បន្ទាប់ពីប្តូរទៅប្រើបំពង់ PTFE រលោងដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ FDA ​​របស់យើង ការខាតបង់ផលិតផលបានធ្លាក់ចុះក្រោម 0.3% ហើយវដ្តផ្ទៀងផ្ទាត់ការសម្អាតត្រូវបានខ្លីពីប្រាំបីម៉ោងមកត្រឹមបួនម៉ោង។ អតិថិជនបានរាយការណ៍ពីការសន្សំប្រចាំឆ្នាំចំនួន €450,000—គ្រប់គ្រាន់ដើម្បីបង្ហាញអំពីភាពត្រឹមត្រូវនៃការជួសជុលខ្សែពេញលេញក្នុងរយៈពេលតែមួយត្រីមាស។

ការសិក្សាករណី៖ រោងចក្រស្រោបថ្នាំគ្រាប់អរម៉ូននៅសហរដ្ឋអាមេរិក

CDMO ដែលមានមូលដ្ឋាននៅរដ្ឋផ្លរីដាត្រូវការខ្សែបញ្ជូនដែលអាចបត់បែនបាន ដែលអាចទប់ទល់នឹងទាំងការព្យួរថ្នាំកូតដែលមានមូលដ្ឋានលើអាសេតូន និងវដ្ត SIP 121 °C។ ទុយោដៃគូប្រកួតប្រជែងដែលមានគម្របហ្វ្លុយអូរ៉ូអ៊ីឡាស្តូមឺរបានបរាជ័យបន្ទាប់ពីវដ្តកម្ដៅរយៈពេលបីខែ។ បំពង់ PTFE រលោងរបស់យើង ដែលត្បាញពីលើដោយដែកអ៊ីណុក 316L សម្រាប់ភាពធន់នឹងការរមួល ឥឡូវនេះបានកត់ត្រាសេវាកម្មជាបន្តបន្ទាប់រយៈពេល 24 ខែដោយមិនបាត់បង់ភាពសុចរិត។ រោងចក្រនេះបានឆ្លងកាត់ការធ្វើសវនកម្ម FDA ដ៏គួរឱ្យភ្ញាក់ផ្អើលដោយគ្មានការសង្កេតណាមួយទាក់ទងនឹងសមាសធាតុផ្លូវសារធាតុរាវឡើយ។

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន

នៅពេលដែលវិស្វករឱសថបញ្ជាក់ "បំពង់ PTFE រលោងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ឱសថ” ពួកគេពិតជាកំពុងស្នើសុំរឿងបីយ៉ាង៖ ហានិភ័យនៃការចម្លងរោគសូន្យ ការទទួលយកបទប្បញ្ញត្តិដោយរលូន និងការទទួលខុសត្រូវផ្នែកហិរញ្ញវត្ថុ។ ទិន្នន័យវាលរយៈពេលពីរទសវត្សរ៍បង្ហាញថា ទុយោ PTFE រលោងសុទ្ធសាធ 100% របស់យើងផ្តល់នូវទាំងបីនេះ — ដែលបង្ហាញថា ភាពបរិសុទ្ធ និងសន្សំសំចៃអាចរួមរស់ជាមួយគ្នានៅលើឧបករណ៍ដូចគ្នា។