Эмийн хэрэглээнд зориулсан PTFE гөлгөр хоолой | FDA-аар баталгаажсан хоолойнууд

Эмийн үйлдвэрт PTFE гөлгөр хоолойн хэрэглээ

Эмийн салбарт шингэний зам бүр тохиролцоогүй шаардлагыг хангах ёстой: туйлын цэвэр байдал.

Инженерүүд "эмийн хэрэглээнд зориулсан PTFE хоолой"-г хайхдаа хамгийн түрүүнд "FDA-аар баталгаажсан" шүүлтүүрийг ашигладаг.PTFE гөлгөр хоолой".

Манай компани хорин жилийн турш үйлчлүүлэгчдэдээ найдвартай шийдлүүдийг санал болгож байна. 100% цэвэр PTFE материалыг ашиглан бид FDA 21 CFR 177.1550 стандартыг хангаад зогсохгүй өнөөгийн хатуурсан хөрөнгийн төсвийг харгалзан үзсэн үнээр дээд зэргийн гүйцэтгэлийг хангадаг гөлгөр хоолойтой PTFE хоолой үйлдвэрлэдэг.

Эмийн үйлдвэр яагаад сонгодог вэPTFE?

Политетрафторэтилен нь эмийн үйлдвэрлэлд гардаг бараг бүх уусгагч, хүчил, суурь болон идэвхтэй эмийн найрлагад химийн хувьд идэвхгүй байдаг.

Эластомер эсвэл силикон хувилбаруудаас ялгаатай нь PTFE нь натрийн гипохлорит эсвэл өндөр рН угаалгын нунтаг зэрэг түрэмгий CIP/SIP химийн бодисуудад өртөхөд хуванцаржуулагч хавдаж, хагарч, уусдаггүй. Түүний хэт гөлгөр дотор гадаргуу (Ra ≤ 0.8 µm) нь бүтээгдэхүүний наалдац болон био хальс үүсэхийг багасгаж, багц хоорондын цэвэр байдлыг хангаж, цэвэрлэх протоколын баталгаажуулалтын хугацааг эрс багасгадаг.

Кейс судалгаа:

Европын вакцин дүүргэх шугам

Германы дунд хэмжээний биотехнологийн компани нь сүлжмэл силикон дамжуулах шугамынхаа барзгар дотор хананд адсорбцид орж өндөр үнэ цэнэтэй mRNA вакцины 2% хүртэлх хувийг алдаж байв. FDA-ийн гэрчилгээтэй гөлгөр хоолойтой PTFE хоолойн угсралт руу шилжсэний дараа бүтээгдэхүүний алдагдал 0.3%-иас доош буурч, цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын мөчлөгийг найман цагаас дөрвөн цаг болгон богиносгосон. Үйлчлүүлэгч жилд 450,000 евро хэмнэлт гаргасан гэж мэдээлсэн нь нэг улиралд бүрэн шугамын шинэчлэлтийг зөвтгөхөд хангалттай юм.

Тохиолдлын судалгаа: АНУ-ын дааврын шахмал бүрхүүлийн үйлдвэр

Флорида мужид байрладаг CDMO нь ацетон дээр суурилсан бүрхүүлийн суспенз болон 121 °C SIP циклийг тэсвэрлэх чадвартай уян хатан дамжуулах шугам хэрэгтэй байв. Фторэластомер бүрхүүлтэй өрсөлдөгчдийн хоолойнууд гурван сарын дулааны циклийн дараа эвдэрсэн. Мушгиралтын эсэргүүцлийг хангахын тулд 316L зэвэрдэггүй гангаар хэт их сүлжсэн манай PTFE гөлгөр хоолойнууд одоо бүрэн бүтэн байдал алдагдаагүй 24 сарын тасралтгүй үйлчилгээтэй болсон. Тус байгууламж нь шингэний замын бүрэлдэхүүн хэсгүүдтэй холбоотой ямар ч ажиглалтгүйгээр FDA-ийн гэнэтийн аудитыг давсан.

Дүгнэлт

Эмийн инженерүүд "PTFE гөлгөр хоолой"Эмийн хэрэглээнд" тэд үнэхээр гурван зүйлийг хүсч байна: бохирдлын эрсдэлгүй, зохицуулалтын саадгүй хүлээн зөвшөөрөлт, санхүүгийн хариуцлага. Хорин жилийн хээрийн мэдээллээс харахад манай 100% онгон PTFE гөлгөр хоолой нь энэ гурвыг хангаж байгаа нь цэвэр байдал болон эдийн засгийн хэмнэлт нь нэг тоног төхөөрөмж дээр зэрэгцэн оршиж болохыг нотолж байна.