Фармацевтикалық қолдануға арналған PTFE тегіс ұңғылы шланг | FDA бекіткен шлангтар

Фармацевтика өнеркәсібінде PTFE тегіс ұңғылы шлангты қолдану

Фармацевтика саласында әрбір сұйықтық жолы келіссөздерсіз талапқа сай болуы керек: абсолютті тазалық.

Инженерлер «фармацевтикалық мақсатта қолдануға арналған PTFE шлангісін» іздеген кезде, олар қолданатын бірінші сүзгі «FDA мақұлдаған» болады.PTFE тегіс ұңғылы шланг«.

Біздің компания жиырма жыл бойы тұтынушыларға сенімді шешімдер ұсынып келеді. 100% таза PTFE материалын пайдалана отырып, біз FDA 21 CFR 177.1550 стандартына сай келетін ғана емес, сонымен қатар бүгінгі таңдағы капиталдық бюджеттердің қатаңдығын ескере отырып, жоғары өнімділікті қамтамасыз ететін тегіс ұңғылы PTFE шлангтарын шығарамыз.

Неліктен фармацевтика өнеркәсібі таңдайдыPTFE?

Политетрафторэтилен дәрілік заттар өндірісінде кездесетін барлық дерлік еріткіштерге, қышқылдарға, негіздерге және белсенді фармацевтикалық ингредиенттерге химиялық тұрғыдан инертті.

Эластомерлі немесе силикон баламаларынан айырмашылығы, PTFE натрий гипохлориті немесе жоғары рН жуғыш заттар сияқты агрессивті CIP/SIP химиялық заттарына ұшыраған кезде пластификаторларды ісінбейді, жарылып кетпейді немесе шайып кетпейді. Оның өте тегіс ішкі беті (Ra ≤ 0,8 мкм) өнімнің адгезиясын және биоүлбірдің пайда болуын одан әрі азайтады, партиядан партияға тазалықты қамтамасыз етеді және тазалау хаттамалары үшін валидация уақытын айтарлықтай қысқартады.

Кейс-стади:

Еуропалық вакцина толтыру желісі

Германиядағы орта деңгейлі биотехнологиялық компания өрілген силикон тасымалдау желілерінің ішкі қабырғасында адсорбциялану салдарынан жоғары құнды мРНҚ вакцинасының 2%-ға дейін жоғалтып жатты. FDA сертификатталған тегіс ұңғылы PTFE шланг жинақтарына ауысқаннан кейін, өнімнің шығыны 0,3%-дан төмен түсіп, тазалауды валидациялау циклдері сегіз сағаттан төрт сағатқа дейін қысқартылды. Тапсырыс беруші жыл сайын 450 000 еуро үнемдеу туралы хабарлады, бұл бір тоқсан ішінде желіні толық жаңартуды ақтауға жеткілікті.

Кейс-стади: АҚШ гормондық таблеткаларды жабатын зауыт

Флоридада орналасқан CDMO-ға ацетон негізіндегі жабын суспензияларына да, 121 °C SIP циклдеріне де төтеп бере алатын икемді тасымалдау желісі қажет болды. Фторэластомер қақпақтары бар бәсекелес шлангілер үш айлық термиялық циклден кейін істен шықты. Біздің майысуларға төзімділік үшін 316L тот баспайтын болатпен өрілген PTFE тегіс ұңғылы түтіктеріміз тұтастығын жоғалтпай 24 ай үздіксіз қызмет көрсетті. Нысан FDA-ның күтпеген аудитінен өтті, сұйықтық жолының компоненттеріне қатысты ешқандай бақылау жоқ.

Қорытынды

Фармацевтикалық инженерлер «PTFE тегіс ұңғылы шланг«Фармацевтикалық мақсатта» олар шын мәнінде үш нәрсені сұрап отыр: ластану қаупі нөл, реттеушілік келісім және қаржылық жауапкершілік. Жиырма жылдық далалық деректер біздің 100% таза PTFE тегіс ұңғылы шлангымыздың осы үшеуін де қамтамасыз ететінін көрсетеді, бұл тазалық пен үнемділіктің бір жабдықта бірге өмір сүре алатынын дәлелдейді.