Derman serişdeleri üçin PTFE tekiz deşikli şlang | FDA tarapyndan tassyklanan şlanglar

Derman senagatynda PTFE tekiz turbaly şlangyň ulanylyşy

Derman pudagynda her bir suwuklyk ýoly gepleşiksiz talaba laýyk gelmelidir: mutlak arassaçylyk.

Inženerler “FDA tarapyndan tassyklanan derman serişdeleri üçin PTFE şlangyny” gözlänlerinde, ilkinji ulanýan süzgüçleri “FDA tarapyndan tassyklanan” bolýar.PTFE ýumşak burçly şlang".

Kompaniýamyz ýigrimi ýyl bäri müşderilere ygtybarly çözgütleri hödürleýär. 100% arassa PTFE materialyny ulanyp, biz diňe bir FDA 21 CFR 177.1550 standartyna laýyk gelmek bilen çäklenmän, eýsem häzirki zaman maýa goýumlarynyň býujetlerini nazara alýan bahadan ýokary öndürijilik berýän ýumşak deşikli PTFE şlanglaryny öndürýäris.

Derman senagaty näme üçin saýlaýarPTFE?

Politetrafloroetilen derman önümçiliginde duş gelýän ähli erginlere, kislotalara, esaslara we işjeň derman maddalaryna himiki taýdan inertdir.

Elastomer ýa-da silikon alternatiwlerinden tapawutlylykda, PTFE natriý gipohlorit ýa-da ýokary pH ýuwujy serişdeler ýaly agressiw CIP/SIP himiki maddalaryna sezewar bolanda plastikleşdirijileri şişmeýär, çatlamaýar ýa-da süzmeýär. Onuň örän ýumşak içki ýüzi (Ra ≤ 0.8 µm) önümiň ýelmeşmegini we bioplenkanyň emele gelmegini has-da azaldýar, tapgyrdan tapgyra arassalygy üpjün edýär we arassalamak protokollary üçin tassyklama wagtyny ep-esli azaldýar.

Mysaly öwrenmek:

Ýewropa sanjymyny doldurmak-tamamlamak liniýasy

Germaniýadaky orta derejeli biotehnologiýa kompaniýasy örülen silikon geçiriji liniýalarynyň gödek içki diwarynda adsorbsiýa sebäpli ýokary gymmatly mRNA sanjymynyň 2% -ine çenli ýitirýärdi. FDA tarapyndan tassyklanan tekiz deşikli PTFE şlang gurluşlarymyza geçenimizden soň, önümiň ýitgisi 0,3% -den aşak düşdi we arassalamak üçin tassyklama siklleri sekiz sagatdan dört sagada çenli gysgaldyldy. Müşderi ýyllyk 450 000 ýewro tygşytlanandygyny habar berdi - bu bolsa bir çärýekde liniýanyň doly täzeden enjamlaşdyrylmagyny esaslandyrmaga ýeterlikdir.

Mysal üçin öwrenme: ABŞ-nyň gormon tabletkalaryny örtmek zawody

Floridada ýerleşýän CDMO-a aseton esasly örtük suspenziýalaryna we 121 °C SIP sikllerine çydap bilýän çeýe geçiriji liniýa gerekdi. Fluoroelastomer örtükli bäsdeş şlanglary üç aýlyk termal siklden soň döwüldi. Bükülme garşylygy üçin 316L poslamaýan polat bilen örülen PTFE tekiz deşikli turbalarymyz indi bitewiligini ýitirmezden 24 aýlap üznüksiz hyzmat etdi. Desga suwuklyk ýolunyň bölekleri bilen baglanyşykly hiç hili gözegçilik bolmadyk garaşylmadyk FDA auditinden geçdi.

Netije

Derman inženerleri "PTFE ýumşak deşikli şlangderman serişdeleri üçin ulanmak üçin” olar hakykatdanam üç zady soraýarlar: nol hapalanma howpy, bökdençsiz kadalaşdyryjy kabul we maliýe jogapkärçiligi. Iki onýyllyk meýdan maglumatlary biziň 100% arassa PTFE ýumşak deşikli şlangymyzyň üçüsiniň hem üpjün edýändigini görkezýär - bu bolsa arassalygyň we tygşytlylygyň şol bir enjamda bile ýaşap biljekdigini subut edýär.