Tiyo PTFE Lis pou Itilizasyon Famasetik | Tiyo Apwouve pa FDA

Aplikasyon PTFE Smooth Bore Tiyo nan endistri famasetik la

Nan sektè famasetik la, chak chemen likid dwe satisfè yon egzijans ki pa negosyab: pwòpte absoli.

Lè enjenyè yo ap chèche "tiyo PTFE pou itilizasyon famasetik", premye filtè yo aplike a se "apwouve pa FDA"Tiyo PTFE lis".

Konpayi nou an gen ventan depi l ap bay kliyan solisyon serye. Nou fabrike tiyo PTFE lis ak materyèl 100% vyèj ki pa sèlman satisfè FDA 21 CFR 177.1550, men tou, ki bay pèfòmans siperyè a yon pri ki respekte bidjè kapital aktyèl yo.

Poukisa endistri famasetik la chwaziPTFE?

Politetrafluoroetilèn se chimikman inaktif anvè prèske tout solvan, asid, baz, ak engredyan aktif famasetik yo jwenn nan fabrikasyon medikaman.

Kontrèman ak altènatif elastomerik oswa silikon, PTFE pa pral anfle, fann, oswa lesiv plastifyan lè li ekspoze a pwodui chimik CIP/SIP agresif tankou ipoklorit sodyòm oswa detèjan ki gen pH wo. Sifas enteryè ultra lis li a (Ra ≤ 0.8 µm) minimize plis adezyon pwodwi ak fòmasyon biofilm, sa ki asire pite de pakèt a pakèt epi redwi anpil tan validasyon pou pwotokòl netwayaj yo.

Etid Ka:

Liy Ranpli-Fini Vaksen Ewopeyen an

Yon konpayi byoteknoloji mwayen echèl nan Almay te pèdi jiska 2% nan yon vaksen ARNm ki gen gwo valè akòz adsorption sou miray enteryè ki graj liy transfè silikon trese li yo. Apre yo te fin chanje pou itilize asanblaj tiyo PTFE lis nou yo ki sètifye pa FDA, pèt pwodwi a te desann anba 0.3% epi sik validasyon netwayaj yo te vin pi kout soti nan uit èdtan pou rive nan kat èdtan. Kliyan an te rapòte yon ekonomi anyèl de €450 000—ase pou jistifye renovasyon liy konplè a nan yon sèl trimès.

Etid Ka: Plant Kouvèti Tablèt Ormòn Etazini

Yon CDMO ki baze nan Florid te bezwen yon liy transfè fleksib ki te ka reziste tou de sispansyon kouch ki baze sou asetòn ak sik SIP 121 °C. Tiyo konpetitè yo ak kouvèti fliyoroelastomè te kraze apre twa mwa siklaj tèmik. Tib PTFE lis nou yo, ki trese ak asye pur 316L pou rezistans kont pli, kounye a anrejistre 24 mwa sèvis kontinyèl san pèt entegrite. Enstalasyon an te pase yon odit FDA sipriz san okenn obsèvasyon ki gen rapò ak konpozan chemen likid yo.

Konklizyon

Lè enjenyè famasetik yo presize "Tiyo PTFE lispou itilizasyon famasetik,” yo reyèlman ap mande twa bagay: zewo risk kontaminasyon, akseptasyon regilasyon san pwoblèm, ak responsablite fiskal. De deseni done sou teren montre ke tiyo lis PTFE 100% vyèj nou an bay tout twa—sa pwouve ke pite ak ekonomi ka koegziste sou menm ekipman an.