PTFE lygiagrečios žarnos farmacijos reikmėms | FDA patvirtintos žarnos

PTFE lygiųjų žarnų panaudojimas farmacijos pramonėje

Farmacijos sektoriuje kiekvienas skysčio kelias turi atitikti neginčijamą reikalavimą: absoliutų švarumą.

Kai inžinieriai ieško „PTFE žarnos farmacijos reikmėms“, pirmasis jų naudojamas filtras yra „FDA patvirtinta“PTFE lygios skylės žarna“.

Mūsų įmonė jau dvidešimt metų teikia patikimus sprendimus klientams. Naudodami 100 % gryną PTFE medžiagą, gaminame lygiasienes PTFE žarnas, kurios ne tik atitinka FDA 21 CFR 177.1550, bet ir pasižymi puikiomis eksploatacinėmis savybėmis už kainą, atsižvelgiant į šiandienos griežtėjančius kapitalo biudžetus.

Kodėl farmacijos pramonė renkasiPTFE?

Politetrafluoretilenas yra chemiškai inertiškas praktiškai visiems tirpikliams, rūgštims, bazėms ir veikliosioms farmacinėms medžiagoms, su kuriomis susiduriama vaistų gamyboje.

Skirtingai nuo elastomerinių ar silikoninių alternatyvų, PTFE neišbrinks, nesutrūkinės ir neišplaus plastifikatorių, kai bus veikiamas agresyvių CIP/SIP cheminių medžiagų, tokių kaip natrio hipochloritas ar aukšto pH plovikliai. Dėl itin lygaus vidinio paviršiaus (Ra ≤ 0,8 µm) dar labiau sumažėja produkto sukibimas ir bioplėvelės susidarymas, užtikrinant grynumą kiekvienoje partijoje ir žymiai sutrumpinant valymo protokolų patvirtinimo laiką.

Atvejo analizė:

Europos vakcinų pildymo ir finišo linija

Vidutinio masto biotechnologijų įmonė Vokietijoje prarado iki 2 % didelės vertės mRNR vakcinos dėl adsorbcijos ant šiurkščios vidinės savo pintų silikoninių perdavimo linijų sienelės. Perėjus prie mūsų FDA sertifikuotų lygiavamzdžių PTFE žarnų rinkinių, produkto nuostoliai sumažėjo žemiau 0,3 %, o valymo patvirtinimo ciklai sutrumpėjo nuo aštuonių iki keturių valandų. Klientas pranešė apie 450 000 EUR metinį sutaupymą – to pakaktų visos linijos modernizavimui per vieną ketvirtį.

Atvejo analizė: JAV hormoninių tablečių dengimo gamykla

Floridoje įsikūrusiai CDMO reikėjo lanksčios perdavimo linijos, kuri atlaikytų tiek acetono pagrindo dangų suspensijas, tiek 121 °C SIP ciklus. Konkurentų žarnos su fluorelastomeriniais apvalkalais sugedo po trijų mėnesių terminio ciklavimo. Mūsų PTFE lygios žarnos, apipintos 316L nerūdijančiu plienu, kad būtų atsparesnės lenkimui, jau 24 mėnesius nepertraukiamai tarnauja neprarandant vientisumo. Įrenginys netikėtai sėkmingai praėjo FDA auditą, nenustatydamas jokių su skysčių kelio komponentais susijusių pastabų.

Išvada

Kai farmacijos inžinieriai nurodo „PTFE lygios skylės žarna„Farmacijos reikmėms“ jie iš tikrųjų reikalauja trijų dalykų: nulinės užteršimo rizikos, sklandaus reguliavimo pripažinimo ir finansinės atsakomybės. Dviejų dešimtmečių lauko duomenys rodo, kad mūsų 100 % gryno PTFE lygiojo skersmens žarna atitinka visus tris reikalavimus – įrodydama, kad grynumas ir ekonomiškumas gali egzistuoti toje pačioje įrangoje.