خراطيم PTFE ذات التجويف الأملس للاستخدامات الدوائية | خراطيم معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تطبيقات خراطيم PTFE ذات الثقوب الملساء في صناعة الأدوية

في قطاع الأدوية، يجب أن يلبي كل مسار للسائل مطلبًا غير قابل للتفاوض: النظافة المطلقة.

عندما يبحث المهندسون عن "خرطوم PTFE للاستخدام الصيدلاني"، فإن أول مرشح يطبقونه هو "معتمد من إدارة الغذاء والدواء"خرطوم PTFE ذو التجويف الأملس".

تقدم شركتنا حلولاً موثوقة لعملائنا منذ عشرين عامًا. باستخدام مادة PTFE البكر 100%، نصنع خراطيم PTFE ذات الثقوب الملساء، والتي لا تلبي معايير FDA 21 CFR 177.1550 فحسب، بل توفر أيضًا أداءً فائقًا بسعر يراعي ميزانيات رأس المال المحدودة في الوقت الحالي.

لماذا تختار صناعة الأدوية؟مادة البولي تترافلوروإيثيلين?

يعتبر بولي تترافلوروإيثيلين خاملًا كيميائيًا تجاه كل المذيبات والأحماض والقواعد والمكونات الصيدلانية النشطة الموجودة في تصنيع الأدوية.

بخلاف البدائل المرنة أو السيليكونية، لا يتورم أو يتشقق أو يتسرب PTFE عند تعرضه لمواد كيميائية قاسية من نوع CIP/SIP، مثل هيبوكلوريت الصوديوم أو المنظفات عالية الحموضة. كما أن سطحه الداخلي فائق النعومة (Ra ≤ 0.8 ميكرومتر) يقلل من التصاق المنتج وتكوين الأغشية الحيوية، مما يضمن نقاءً عاليًا من دفعة إلى أخرى، ويقلل بشكل كبير من وقت التحقق من بروتوكولات التنظيف.

دراسة الحالة:

خط تعبئة واستكمال اللقاح الأوروبي

كانت شركة ألمانية متوسطة الحجم للتكنولوجيا الحيوية تفقد ما يصل إلى 2% من لقاح mRNA عالي القيمة بسبب الامتزاز على الجدار الداخلي الخشن لخطوط نقل السيليكون المضفرة. بعد التحول إلى تجميعات خراطيم PTFE ذات الثقوب الملساء والمعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، انخفض معدل فقدان المنتج إلى أقل من 0.3%، وانخفضت دورات التحقق من التنظيف من ثماني ساعات إلى أربع ساعات. وأفاد العميل بتوفير سنوي قدره 450,000 يورو، وهو مبلغ كافٍ لتبرير تحديث خط الإنتاج بالكامل خلال ربع سنة واحدة.

دراسة حالة: مصنع طلاء أقراص الهرمونات الأمريكي

احتاجت شركة تصنيع وتسويق وتوزيع في فلوريدا إلى خط نقل مرن يتحمل كلاً من معلقات الطلاء القائمة على الأسيتون ودورات SIP عند درجة حرارة 121 درجة مئوية. تعطلت خراطيم المنافسين المزودة بأغطية من الإيلاستومر الفلوري بعد ثلاثة أشهر من الدورة الحرارية. أما أنابيبنا ذات التجويف الأملس المصنوعة من مادة PTFE، والمُضفرة بفولاذ مقاوم للصدأ 316L لمقاومة الالتواء، فقد سجلت الآن 24 شهرًا من الخدمة المتواصلة دون أي فقدان للجودة. وقد اجتازت المنشأة تدقيقًا مفاجئًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دون أي ملاحظات تتعلق بمكونات مسار السوائل.

خاتمة

عندما يحدد مهندسو الأدوية "خرطوم PTFE ذو التجويف الأملسللاستخدامات الصيدلانية، فإنهم يطالبون في الواقع بثلاثة أمور: انعدام خطر التلوث، وقبول تنظيمي سلس، والمسؤولية المالية. تُظهر بيانات ميدانية على مدى عقدين من الزمن أن خراطيمنا ذات التجويف الأملس المصنوعة من مادة PTFE البكر بنسبة 100% تحقق هذه الأمور الثلاثة، مما يثبت أن النقاء والاقتصاد يمكن أن يتعايشا في نفس الجهاز.