PTFE sileda sisepinnaga voolik farmaatsiatööstusele | FDA poolt heakskiidetud voolikud

PTFE sileda avaga vooliku rakendused farmaatsiatööstuses

Farmaatsiasektoris peab iga vedeliku liikumistee vastama ühele tingimusteta nõudele: absoluutne puhtus.

Kui insenerid otsivad fraasi „PTFE-voolik farmaatsiatööstusele”, on esimene filter, mida nad kasutavad, „FDA poolt heaks kiidetud”.PTFE sileda avaga voolik".

Meie ettevõte on pakkunud klientidele usaldusväärseid lahendusi juba kakskümmend aastat. Kasutades 100% neitsi PTFE materjali, toodame sileda toruga PTFE voolikuid, mis mitte ainult ei vasta FDA 21 CFR 177.1550 nõuetele, vaid pakuvad ka suurepärast jõudlust hinnaga, mis arvestab tänapäevaste kitsaste investeerimiskuludega.

Miks farmaatsiatööstus valibPTFE?

Polütetrafluoroetüleen on keemiliselt inertne praktiliselt iga ravimitootmises esineva lahusti, happe, aluse ja toimeaine suhtes.

Erinevalt elastomeersetest või silikoonist alternatiividest ei paisu, pragune ega leosta PTFE plastifikaatoreid kokkupuutel agressiivsete CIP/SIP kemikaalidega, näiteks naatriumhüpokloriti või kõrge pH-ga detergentidega. Selle ülisile sisepind (Ra ≤ 0,8 µm) minimeerib veelgi toote adhesiooni ja biokile teket, tagades partiidevahelise puhtuse ja vähendades oluliselt puhastusprotokollide valideerimisaega.

Juhtumiuuring:

Euroopa vaktsiinide täitmise ja lõpetamise liin

Saksamaal asuv keskmise suurusega biotehnoloogiaettevõte kaotas oma punutud silikoonist ülekandeliinide karedale siseseinale adsorptsiooni tõttu kuni 2% väärtuslikust mRNA-vaktsiinist. Pärast meie FDA-sertifitseeritud sileda toruga PTFE-voolikukomplektidele üleminekut langes tootekadu alla 0,3% ja puhastusvalideerimistsüklid lühenesid kaheksalt tunnilt neljale. Klient teatas 450 000 euro suurusest aastast kokkuhoiust – see oli piisav, et õigustada kogu liini moderniseerimist ühe kvartali jooksul.

Juhtumiuuring: USA hormoontablettide katmise tehas

Floridas asuv CDMO vajas painduvat ülekandeliini, mis taluks nii atsetoonipõhiseid kattesuspensioone kui ka 121 °C SIP-tsükleid. Konkurentide fluoroelastomeerkattega voolikud lagunesid pärast kolmekuulist termilist tsükkeldamist. Meie PTFE-st sileda toruga torud, mis on paindumiskindluse tagamiseks punutud 316L roostevabast terasest, on nüüdseks teeninud 24 kuud pidevalt ilma terviklikkuse kadumiseta. Ettevõte läbis ootamatu FDA auditi ilma vedelikutee komponentidega seotud tähelepanekuteta.

Kokkuvõte

Kui farmaatsiainsenerid täpsustavad „PTFE sileda avaga voolik„Farmaatsiatööstuses kasutamiseks” nõuavad nad tegelikult kolme asja: null saastumisriski, sujuvat regulatiivset aktsepteerimist ja rahalist vastutust. Kahe aastakümne pikkune väliandmete kogum näitab, et meie 100% neitsi PTFE sileda toruga voolik pakub kõiki kolme – tõestades, et puhtus ja ökonoomsus saavad samal seadmel koos eksisteerida.