ફાર્માસ્યુટિકલ ઉપયોગ માટે PTFE સ્મૂથ-બોર નળી | FDA-મંજૂર નળીઓ

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં પીટીએફઇ સ્મૂથ બોર હોઝનો ઉપયોગ

ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં, દરેક પ્રવાહી માર્ગે એક બિન-વાટાઘાટપાત્ર માંગ પૂરી કરવી આવશ્યક છે: સંપૂર્ણ સ્વચ્છતા.

જ્યારે એન્જિનિયરો "ફાર્માસ્યુટિકલ ઉપયોગ માટે PTFE નળી" શોધે છે ત્યારે તેઓ જે પહેલું ફિલ્ટર લાગુ કરે છે તે "FDA-મંજૂર" હોય છે.પીટીએફઇ સ્મૂથ બોર નળી”.

અમારી કંપની વીસ વર્ષથી ગ્રાહકો માટે વિશ્વસનીય ઉકેલો પૂરા પાડી રહી છે. 100% વર્જિન PTFE મટિરિયલનો ઉપયોગ કરીને, અમે સ્મૂથ-બોર PTFE હોઝનું ઉત્પાદન કરીએ છીએ જે ફક્ત FDA 21 CFR 177.1550 ને સંતોષતા નથી, પરંતુ આજના કડક મૂડી બજેટને માન આપતા ભાવે શ્રેષ્ઠ પ્રદર્શન પણ પ્રદાન કરે છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ શા માટે પસંદ કરે છેપીટીએફઇ?

પોલિટેટ્રાફ્લોરોઇથિલિન દવાના ઉત્પાદનમાં જોવા મળતા લગભગ દરેક દ્રાવક, એસિડ, બેઝ અને સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટક માટે રાસાયણિક રીતે નિષ્ક્રિય છે.

ઇલાસ્ટોમેરિક અથવા સિલિકોન વિકલ્પોથી વિપરીત, સોડિયમ હાઇપોક્લોરાઇટ અથવા ઉચ્ચ-pH ડિટર્જન્ટ જેવા આક્રમક CIP/SIP રસાયણોના સંપર્કમાં આવવા પર PTFE પ્લાસ્ટિસાઇઝર્સને ફૂલશે નહીં, ક્રેક કરશે નહીં અથવા લીચ કરશે નહીં. તેની અતિ-સરળ આંતરિક સપાટી (Ra ≤ 0.8 µm) ઉત્પાદન સંલગ્નતા અને બાયોફિલ્મ રચનાને વધુ ઘટાડે છે, બેચ-ટુ-બેચ શુદ્ધતા સુનિશ્ચિત કરે છે અને સફાઈ પ્રોટોકોલ માટે માન્યતા સમય નાટકીય રીતે ઘટાડે છે.

કેસ સ્ટડી:

યુરોપિયન રસી ભરણ-ફિનિશ લાઇન

જર્મનીમાં એક મધ્યમ-સ્તરીય બાયોટેક તેની બ્રેઇડેડ સિલિકોન ટ્રાન્સફર લાઇનની ખરબચડી આંતરિક દિવાલ પર શોષણને કારણે ઉચ્ચ-મૂલ્યવાળી mRNA રસીના 2% સુધી ગુમાવી રહી હતી. અમારા FDA-પ્રમાણિત સ્મૂથ-બોર PTFE હોઝ એસેમ્બલી પર સ્વિચ કર્યા પછી, ઉત્પાદન નુકશાન 0.3% થી નીચે આવી ગયું અને સફાઈ માન્યતા ચક્ર આઠ કલાકથી ઘટાડીને ચાર કલાક કરવામાં આવ્યા. ગ્રાહકે €450,000 ની વાર્ષિક બચત નોંધાવી - જે એક ક્વાર્ટરમાં પૂર્ણ-લાઇન રેટ્રોફિટિંગને વાજબી ઠેરવવા માટે પૂરતી છે.

કેસ સ્ટડી: યુએસ હોર્મોન ટેબ્લેટ કોટિંગ પ્લાન્ટ

ફ્લોરિડા સ્થિત એક CDMO ને એક લવચીક ટ્રાન્સફર લાઇનની જરૂર હતી જે એસીટોન-આધારિત કોટિંગ સસ્પેન્શન અને 121 °C SIP ચક્ર બંનેનો સામનો કરી શકે. ફ્લોરોઇલાસ્ટોમર કવરવાળા સ્પર્ધક નળીઓ ત્રણ મહિનાના થર્મલ સાયકલિંગ પછી નિષ્ફળ ગયા. કિંક પ્રતિકાર માટે 316L સ્ટેનલેસ સ્ટીલથી ઓવર-બ્રેઇડેડ, અમારી PTFE સ્મૂથ-બોર ટ્યુબ્સ હવે અખંડિતતા નુકશાન વિના 24 મહિના સતત સેવા આપી ચૂકી છે. સુવિધાએ પ્રવાહી-પાથ ઘટકો સંબંધિત શૂન્ય અવલોકનો સાથે આશ્ચર્યજનક FDA ઓડિટ પાસ કર્યું.

નિષ્કર્ષ

જ્યારે ફાર્માસ્યુટિકલ ઇજનેરો સ્પષ્ટ કરે છે “પીટીએફઇ સ્મૂથ બોર નળી"ફાર્માસ્યુટિકલ ઉપયોગ માટે," તેઓ ખરેખર ત્રણ બાબતો માંગે છે: શૂન્ય દૂષણ જોખમ, સીમલેસ નિયમનકારી સ્વીકૃતિ અને નાણાકીય જવાબદારી. બે દાયકાના ફિલ્ડ ડેટા દર્શાવે છે કે અમારી 100% વર્જિન PTFE સ્મૂથ-બોર નળી ત્રણેય પહોંચાડે છે - જે સાબિત કરે છે કે શુદ્ધતા અને અર્થતંત્ર એક જ ઉપકરણ પર સાથે રહી શકે છે.