צינור PTFE חלק לשימוש תרופות | צינורות שאושרו על ידי ה-FDA

יישומים של צינור PTFE חלק בתעשיית התרופות

במגזר התרופות, כל נתיב נוזלים חייב לעמוד בדרישה בלתי ניתנת למשא ומתן: ניקיון מוחלט.

כאשר מהנדסים מחפשים "צינור PTFE לשימוש תרופות", המסנן הראשון שהם מיישמים הוא "מאושר על ידי ה-FDAצינור PTFE חלק".

חברתנו מספקת פתרונות אמינים ללקוחות כבר עשרים שנה. אנו מייצרים צינורות PTFE חלקים, העומדים בתקן FDA 21 CFR 177.1550, ועומדים גם בתקן FDA 21 CFR 177.1550, במחיר המכבד את תקציבי ההון ההולכים ופוחתים של ימינו.

מדוע תעשיית התרופות בוחרתPTFE?

פוליאטטראפלואורואתילן הוא אינרטי מבחינה כימית כמעט לכל ממס, חומצה, בסיס ומרכיב תרופתי פעיל הנמצאים בייצור תרופות.

בניגוד לחלופות אלסטומריות או סיליקון, PTFE לא יתנפח, יסדק או יפלוט פלסטייזרים כאשר הוא נחשף לכימיקלים אגרסיביים של CIP/SIP כגון נתרן תת-כלורי או דטרגנטים בעלי pH גבוה. המשטח הפנימי החלק במיוחד שלו (Ra ≤ 0.8 מיקרומטר) ממזער עוד יותר את הידבקות המוצר ואת היווצרות הביופילם, ומבטיח טוהר מאצווה לאצווה ומפחית באופן דרמטי את זמן האימות עבור פרוטוקולי ניקוי.

מקרה בוחן:

קו מילוי-סיום של חיסונים באירופה

חברת ביוטכנולוגיה בינונית בגרמניה איבדה עד 2% מחיסון mRNA בעל ערך גבוה עקב ספיחה על הדופן הפנימית המחוספסת של קווי ההעברה מסיליקון קלוע שלה. לאחר המעבר למכלולי צינורות PTFE חלקים שאושרו על ידי ה-FDA, אובדן המוצר ירד מתחת ל-0.3% ומחזורי אימות הניקוי קוצרו משמונה שעות לארבע. הלקוח דיווח על חיסכון שנתי של 450,000 אירו - מספיק כדי להצדיק שדרוג קו מלא בתוך רבעון אחד.

מקרה בוחן: מפעל ציפוי טבליות הורמונים בארה"ב

חברת CDMO שבסיסה בפלורידה נזקקה לקו העברה גמיש שיכול לעמוד הן בתרחיפים של ציפויים מבוססי אצטון והן במחזורי SIP של 121 מעלות צלזיוס. צינורות מתחרים עם כיסויי פלואורואלסטומר נכשלו לאחר שלושה חודשי מחזורי תרמיה. צינורות PTFE חלקים שלנו, שצמו מעל פלדת אל-חלד 316L לעמידות בפני כיפוף, רשמו כעת 24 חודשי שירות רציף ללא אובדן שלמות. המתקן עבר ביקורת מפתיעה של ה-FDA ללא תצפיות הקשורות לרכיבי נתיב הנוזל.

מַסְקָנָה

כאשר מהנדסי תרופות מציינים "צינור PTFE חלק"לשימוש פרמצבטי", הם למעשה מבקשים שלושה דברים: אפס סיכון לזיהום, קבלה רגולטורית חלקה ואחריות פיסקלית. שני עשורים של נתוני שטח מראים שצינור PTFE חלק שלנו, העשוי 100% בתולה, מספק את שלושתם - ומוכיח שטוהר וחסכון יכולים להתקיים יחד באותו ציוד.